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Zugelassene Arzneimittel

Seit Jahren erfolgt in zahlreichen medizinischen Fachgebieten bei der medikamentösen Behandlung der Patienten ein Off-Label Use, je nach Fachgebiet in unterschiedlichem Umfang. Unter Off-Label Use versteht man die Anwendung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen).

Die Erstattungsfähigkeit derartig verordneter Arzneimittel durch die gesetzlichen Krankenversicherungen war immer wieder Gegenstand von Rechtsstreiten. Schließlich wurden in einem richtungweisenden Urteil des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002 (B 1 KR 37/00 R) die Kriterien festgelegt, die erfüllt sein müssen, damit eine Erstattung für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label Use) durch die gesetzlichen Krankenversicherungen in Betracht kommt.

Es muss sich (1) um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung handeln, für die (2) keine andere Therapie verfügbar ist und (3) auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht.

Um den Auflagen dieses Urteils rasch und kompetent nachkommen zu können, hat das damalige Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) mit Erlass vom 17. September 2002 die Errichtung der Expertengruppe "Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs" (Expertengruppe Off-Label) für Arzneiverordnungen angeordnet.