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Die Expertengruppen Off-Label - Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs

Seit Jahren erfolgt in zahlreichen medizinischen Fachgebieten bei der medikamentösen Behandlung der Patienten ein Off-Label Use, je nach Fachgebiet in unterschiedlichem Umfang. Unter Off-Label Use versteht man die Anwendung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen). Die Erstattungsfähigkeit derartig verordneter Arzneimittel durch die gesetzlichen Krankenversicherungen war immer wieder Gegenstand von Rechtsstreiten. Schließlich wurden in einem richtungweisenden Urteil des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002 (B 1 KR 37/00 R) die Kriterien festgelegt, die erfüllt sein müssen, damit eine Erstattung für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label Use) durch die gesetzlichen Krankenversicherungen in Betracht kommt. Es muss sich (1) um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung handeln, für die (2) keine andere Therapie verfügbar ist und (3) auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht.

Expertengruppen

Mit dem „Erlass zu Änderung des Erlasses über die Einrichtung von Expertengruppen zur Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs (Expertengruppen Off-Label) nach § 35 c Abs. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 17.10.2013 hat das BMG die Struktur und Arbeitsweise der Expertengruppen aktualisiert. Eine konsolidierte Fassung der aktuellen Erlasse finden Sie hier.

Es folgte eine Neuberufung der Mitglieder für die Gruppen Onkologie, Neurologie/Psychiatrie und Innere Medizin.

Die Geschäftsordnung wurde entsprechend angepasst.

Berufungsperioden
BerufungsperiodeFachbereiche
September 2003 bis August 2005 Onkologie
Dezember 2005 bis Dezember 2007 Onkologie, Neurologie/Psychiatrie,
Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/AIDS
Januar 2008 bis Dezember 2009Onkologie, Neurologie/Psychiatrie,
Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/AIDS
Januar 2010 bis Dezember 2012Onkologie, Neurologie/Psychiatrie,
Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/AIDS
Januar 2011 bis Dezember 2012Ophthalmologie

Verlängerung der Berufungsperiode 2010-2012

bis Juli 2013

Onkologie, Neurologie/Psychiatrie,
Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/AIDS
April 2014 bis März 2017 Onkologie, Neurologie/Psychiatrie, Innere Medizin
Aufgaben

Die Expertengruppen Off-Label haben folgende Aufgaben:

  • Abgabe von Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind. Die Bewertungen sind in geeigneten Zeitabständen zu überprüfen und erforderlichenfalls an die Weiterentwicklung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis anzupassen.
  • Auskunftserteilung gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91 SGB V zu Fragen des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind.

Methodenpapier

Die Expertengruppen Off-Label haben ein Methodenpapier erarbeitet, welches als Vorlage für die Bewertungen bzw. zur Extraktion von Therapiestudien zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über den Off-Label Gebrauch von zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird.

Mitglieder

Einer Expertengruppe Off-Label gehören an: mindestens vier jedoch höchstens acht Experten für das jeweilige medizinische Fachgebiet, abhängig vom Umfang der vorgegebenen Fachbereiche, ein Biostatistiker oder Biometriker und zwei Vertreter des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen.
Mitglieder ohne Stimmrecht sind je ein Vertreter oder eine Vertreterin der Patientenselbsthilfegruppen und der pharmazeutischen Industrie.

Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mitglieder und deren Stellvertreter unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Fachgesellschaften und des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen, der maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer und der Patienten für die Dauer von drei Jahren. Die Berufung gilt bis zur Bildung einer neuen Expertengruppe ggfls. über den Berufungszeitraum von drei Jahren hinaus fort.

Beratungsergebnisse

Arbeitsergebnisse in Form von Bewertungen zu einzelnen Arzneimitteln werden mit der Mehrheit der Stimmberechtigten verabschiedet und dem Gemeinsamen Bundesausschuss als Empfehlung zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V zugeleitet.

Geschäftsstelle

Die Expertengruppen werden unterstützt durch die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtete Geschäftsstelle Kommissionen.


Stand 07.03.2016