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Abgrenzung

Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu lindern, zu heilen oder zu verhüten (so genannte Präsentationsarzneimittel), oder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, bzw. eine medizinische Diagnose zu erstellen (so genannte Funktionsarzneimittel).

In den letzten Jahren sind jedoch immer mehr Produktgruppen hinzugekommen, die insbesondere für Verbraucher vergleichbare Eigenschaften wie Arzneimittel aufweisen und von diesen schwer abzugrenzen sind.

Für Arzneimittel, Lebensmittel (dazu gehören auch Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel), Medizinprodukte, Biozide oder kosmetische Mittel gelten unterschiedliche rechtliche Rahmenbedingungen. So können aus gleichen pflanzlichen Ausgangsstoffen Produkte unterschiedlicher Produktgruppen hergestellt werden. Für den Verbraucher oder den Patienten, aber vielfach auch für Fachkreise ist es oft schwer, die Unterschiede zu erkennen oder Produkte zu vergleichen.

Bei einer fehlerhaften Einstufung kann ein falsches Marktzugangsverfahren gewählt worden sein, das zu entsprechend nachteiligen Konsequenzen führt. Für Lebensmittel gelten andere Anforderungen an die Qualität und die Kennzeichnungsstandards oder an die Nutzen-Risiko-Bewertung als bei Arzneimitteln. Ebenso sind an Medizinprodukte wiederum andere Anforderungen zu stellen. Unabhängig von der Einstufung müssen für alle Produkte aber die erforderliche Qualität und sichere Anwendung gewährleistet sein.

Grundsätzlich sind für die Frage der Produktzuordnung und die Frage der Zulassungspflicht als Arzneimittel die lokalen Überwachungsbehörden zuständig, je nachdem wo der Inverkehrbringer seinen Sitz hat oder begründen will.

Auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten befinden sich die Kontaktdaten der Landesbehörden.

Auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde gemäß § 21 Absatz 4 Arzneimittelgesetz (AMG) unabhängig von einem Zulassungsantrag nach § 21 Abs. 3 AMG oder einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2 AMG u.a. über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels oder die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Diese Prüfung beinhaltet auch die Einstufung des antragsgegenständlichen Produktes als Arzneimittel. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Bezüglich der Abgrenzung von Medizinprodukten finden Sie weitere Informationen unter Abgrenzung / Klassifizierung