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eSubmission (elektronische Einreichung)


In Bezug auf die Einreichung von Antragsunterlagen in elektronischem Format werden Details und ergänzende Bedingungen unter den folgenden Themen erläutert:

Hinweise des BfArM zur Nutzung der electronic application forms (eAF) ab dem 01.01.2016

Information des BfArM zu Papiereinreichungen seit dem 5. August 2013

Voraussetzungen für die Akzeptanz weitgehend elektronischer Einreichungen

Electronic Common Technical Document (eCTD)

Non-eCTD electronic Submission (NeeS)

Technische Validierung

Nutzung der Common European Submission Platform (CESP)

Step-by-Step Anleitung

Einreichung finaler Produktinformationstexte nach Verfahrensabschluss

AMG-EV

Antworten zu häufig gestellten Fragen


Umsetzung der HMA eSubmission Roadmap in Deutschland - Ab 1. Juli 2018 neue Zulassungsanträge rein national im eCTD Format

Das BfArM und das PEI weisen hiermit ausdrücklich darauf hin, dass in Umsetzung der HMA eSubmission Roadmap neue Zulassungsanträge im rein nationalen Verfahren ab dem 1. Juli 2018 nur noch im eCTD Format eingereicht werden sollen, um der europäischen Vereinbarung gerecht zu werden. Die beiden Bundesoberbehörden sind entschlossen, neben den technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Umsetzung der eSubmission Roadmap der Heads of Medecines Agencies (HMA) in der Version 2.0 vom 24. Februar 2017 auch den Weg für eine angepasste rechtliche Grundlage über die elektronische Einreichung von Anträgen schnellstmöglich zu schaffen. BfArM und PEI beabsichtigen auch die weiteren Meilensteine der eSubmission Roadmap in geeigneter Weise umsetzen.
Eine Übersicht über die wichtigsten Meilensteine für den Humanbereich findet sich in der nachfolgenden Tabelle:

ZeitpunktMeilenstein
1. Juli 2015Neue Zulassungsanträge im DCP im eCTD Format (einschl. Dubletten)
1. Januar 2016In allen Verfahren elektronische Antragsformulare; die bisherigen Textdokumentvorlagen werden nicht mehr zur Verfügung stehen*
Juni 2016Elektronische Einreichung von PSURs und von Unterlagen bei PSUSAs im eCTD Format empfohlen
1. Januar 2017Neue Zulassungsanträge im MRP im eCTD Format (einschl. Dubletten, Repeat-Use-Procedures und Extensions)
1. Januar 2018Elektronische Einreichung zu allen regulatorischen Aktivitäten (DCP/MRP) im eCTD Format; wünschenswert, dass auch der restricted Part von ASMFs im eCTD Format vorgelegt wird
1. Juli 2018Neue Zulassungsanträge rein national im eCTD Format (einschl. Dubletten)
1. Januar 2019Elektronische Einreichung zu allen regulatorischen Aktivitäten rein national im eCTD Format (nicht eingeschlossen sind nach derzeitigem Verständnis Parallelimporte, Standardzulassungen)

* Für die Nutzung der elektronischen Antragsformulare gelten zwei Ausnahmen: Für das zentrale Verfahren sind sie bereits ab dem 1. Juli 2015 verpflichtend und für Homöopathika gibt es bisher noch keine spezifischen elektronischen Antragsformulare.

Details zur eSubmission Roadmap der HMA allgemein, sowie zur Implementierung des eCTD-Formats, der Nutzung der elektronischen Antragsformulare und der Einreichung von PSURs auf der eSubmission Webseite der EMA bzw. der CMDh Webseite nachgelesen werden.