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Technische Validierung

  • Vor der Einreichung eines Dossiers müssen Sie eine technische Validierung der CD oder DVD bzw. der Sequenz vor dem Hochladen über die Common European Submission Platform (CESP) durchführen, um festzustellen, ob Ihr Dossier den genannten Anforderungen (ICH M8 eCTD v.3.2.2, EU M1 v.3.0.2); file and folder naming convention for eCTD and NeeS, PDF configurations) tatsächlich entspricht oder vorher noch Fehler zu beseitigen sind.
  • Das BfArM bietet die Nutzung eines solchen Tools, das die für das eCTD-Format geltenden Kriterien berücksichtigt, NeeS Zusammenstellungen und PDF-Dateien auf Einhaltung der angegebenen Spezifikationen (Größe, Versionen, Konfiguration, Hyperlinks, Bookmarks, Namenskonventionen) prüft.
  • Das BfArM veröffentlicht eine aktualisierte Version des eValidators (jetzt Version 5.9.1) und bittet alle Nutzer, Ihre bisher genutzte Version in den nächsten Tagen entsprechend zu erneuern. Mit den Änderungen wird korrigiert, dass bei der PDF Dateienprüfung eine instabile Situation entstehen kann. Der aktuelle Release des eValidators ist daher erforderlich, um Sequenzen bei diesen Situationen korrekt technisch validieren zu können.

  • Zum kostenlosen Download:


    Das Programm kann nach dem Download und Extraktion der Dateien auf einem PC installiert und ohne weitere Rücksendung von Nutzerdaten aktiviert werden. Es ist eine Basisversion, die die derzeitigen Spezifikationen für eCTD EU M1 v.3.0.2 sowie ICH M2 – M5 v.3.2.2 (Validation criteria v.6.1) und NeeS (Validation criteria v.4.1) berücksichtigt. Die Default-Einstellungen entsprechen den europäischen Anforderungen.


    Technischer Support für die Nutzung des BfArM-eValidator wird nicht gegeben.

    Die Nutzung dieses BfArM-eValidator basiert auf einer Generallizenz, die keine Kosten für den Nutzer verursacht und für die der Nutzer sich nicht registrieren lassen muss. Die Nutzungsbedingungen

    können auch separat vor Installation der Software herunter geladen werden.


    Parallelimport

  • Das BfArM bietet darüber hinaus ein zusätzliches im NeeS Format an. Hier finden Sie eine

  • Das BfArM wird in jedem Fall eine technische Validierung zusätzlich auch selbst durchführen. Antragsteller werden über Fehler informiert. Hierfür ist die Bekanntgabe einer E-Mail-Adresse erforderlich.
  • Fehler führen dazu, dass eine Einreichung nicht eingecheckt werden kann und Sie als Antragsteller aufgefordert werden, die Fehler zu beseitigen und neu einzureichen.


    Fristen können erst nach erfolgreicher technischer Validierung gestartet werden.

  • Warnungen werden ignoriert. Sie werden aber ggf. informiert, um zukünftig auch diese „Ungenauigkeiten“ noch vermeiden zu können.
Stand 22.09.2017