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Standardzulassung und -registrierung

Standardzulassung

Seit 1976 gibt es die Möglichkeit, dass bestimmte Fertigarzneimittel gemäß § 36 AMG auf Grund von Standardzulassungen von der Zulassungspflicht freigestellt werden. Voraussetzung hierfür ist, dass keine Gefährdung von Mensch und Tier zu befürchten ist. Standardzulassungen basieren auf Monographien, die das Bundesministerium für Gesundheit in Kraft setzt. Die Nutzung einer Standardzulassung ist beim BfArM gemäß § 67 Abs. 5 AMG anzuzeigen, genauso wie Änderungen oder der Verzicht auf die Nutzung einer Standardzulassung. Bei den aktuell gültigen Standardzulassungen reicht das Spektrum der arzneilich wirksamen Bestandteile von chemisch definierten Substanzen wie z.B. Paracetamol bis hin zu arzneilich wirksamen Tees.


Standardregistrierung

Homöopathische Arzneimittel können von der Pflicht der Einzelregistrierung nach § 38 Abs. 1 Satz 1 AMG freigestellt werden. Dies gilt, wenn sie im "Homöopathischen Arzneibuch" monographisch beschrieben und in der Anlage aufgeführt sind, sie den Anforderungen des "Homöopathischen Arzneibuches" und der Anlage entsprechen und für sie keine Zulassung erteilt ist. Derzeit sind 336 homöopathische Arzneimittel durch Rechtsverordnung gemäß § 39 Abs. 3 AMG von der Pflicht zur Einzelregistrierung freigestellt = Standardregistrierung.