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Mitteilung über das Ausstellen von WHO-Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG durch das BfArM

Gemäß § 73a Abs. 2 AMG stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers mit Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes (AMG) ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt.



Bitte beachten Sie dabei die folgenden Hinweise:

  • Der Antragsteller hat alle für die Entscheidung über die Ausstellung des World Health Organization (WHO)-Zertifikates relevanten Unterlagen vorzulegen.
  • In den Fällen, in denen ein Beauftragter ein Zertifikat beantragt, ist die Zustimmung des Zulassungsinhabers erforderlich. Eine entsprechende schriftliche Vollmacht ist vorzulegen.
  • Die zertifizierende Behörde hat sich von der Richtigkeit und Aktualität der Informationen zu vergewissern.
  • Für jedes unterscheidbare Produkt, je Zulassungsnummer und jedes Einfuhrland ist grundsätzlich ein separates Zertifikat zu beantragen.

    -> Jedes einzelne vorausgefüllte CPP ist mit den jeweiligen Anlagen (sofern erforderlich) in einem separaten ZIP Container einzureichen.

  • Die Zertifikate werden vom Antragsteller inhaltlich vorbereitet und sind an folgende E-Mail Adresse zu richten: CPP@bfarm.de
  • Die Vorgaben des Musters der WHO sind einzuhalten. Nicht relevante Passagen im Text dürfen nicht weggelassen werden, d.h. leere Felder bei Abschnitten, zu denen keine Aussage getroffen werden kann oder soll, bleiben frei. Der Transparenz dienende Ergänzungen (z. B. Handelsname im Empfängerland) können ggf. in eine Anlage aufgenommen werden.
  • Zum Zertifikat gehörende Anlagen müssen in neutraler Form (ohne Firmenlogo; gilt nicht für Muster, z. B. der Gebrauchsinformation) und mindestens in deutscher Sprache beigefügt werden. Eine weitere offizielle WHO-Sprache (englisch, französisch, spanisch) kann berücksichtigt werden.
  • Die Amtssprache ist gemäß § 23 Verwaltungsverfahrensgesetz deutsch. Der fremdsprachige Teil (gemäß offizieller WHO-Übersetzung) des synoptisch aufgebauten Zertifikates wird von der Behörde weder unterzeichnet, noch gesiegelt/gestempelt (siehe auch Ziffer 3.10 der WHO-Leitlinien). Die Ausstellung eines synoptisch aufgebauten Zertifikates in einer Sprache, für die die WHO keine offizielle Übersetzung anbietet, ist nach Vorlage einer Übersetzung eines staatlich anerkannten Übersetzers, dessen Unterschrift notariell zu beglaubigen ist, möglich.
    Die "Allgemeinen Hinweise" und "Erläuterungen" sind Bestandteil jedes Zertifikates und stets beizufügen.
  • Wir weisen darauf hin, dass WHO-Zertifikate gem. § 73a Abs. 2 AMG nicht mit einer so genannten „Haager Apostille“ versehen werden können. Das Bundesministerium der Justiz hat darauf hingewiesen, dass die Anbringung einer Apostille auf Gesundheitszeugnissen zu Handelszwecken nach Art. 1 Satz 3 Buchst. b des Übereinkommens zur Befreiung ausländischer öffentlicher Urkunden von der Legalisation (Haager Übereinkommen vom 5. Oktober 1961 zur Befreiung ausländischer öffentlicher Urkunden von der Legalisation) nicht zulässig ist. Bei Gesundheitszeugnissen im Zusammenhang mit dem Export von Waren ins Ausland handelt es sich zugleich auch um Handelszertifikate. Diese Zertifikate zeichnen sich dadurch aus, dass insbesondere die inländische Zulassung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln und die Überwachung der Herstellung bestätigt werden.
    Soweit für die Vorlage dieser Gesundheitszeugnisse und Zertifikate im Ausland eine Echtheitsbestätigung verlangt wird, sind diese Dokumente zu beglaubigen und durch die entsprechende ausländische Vertretung zu legalisieren.

    Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten des Auswärtigen Amtes unter folgendem Link.

Es wird noch darauf hingewiesen, dass das BfArM nur für zulassungsrelevante Angaben zuständig ist. Unter Ziffer 3. ist daher „nicht zutreffend“ anzukreuzen, da es sich um Good Manufacturing Practice (GMP)-bezogene Angaben handelt. Sofern die Zertifizierung der Ziffer 3. des WHO-Zertifikates gewünscht ist, müssen die pharmazeutischen Unternehmer folglich ein eigenes WHO-Zertifikat von der zuständigen Behörde einholen. Sofern die Herstellungsstätte innerhalb Deutschlands liegt, erfolgt die Zertifizierung der Ziffer 3 durch die zuständige deutsche Landesbehörde.

Beachten Sie bitte auch die Erläuterungen zu den einzelnen Ziffern in der Anlage des WHO-Zertifikates sowie die WHO-Leitlinien.