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Arzneimittelzulassung

Arzneimittel prüfen. Gesundheit zulassen.

Ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen - das bedeutet die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels - geprüft. Darüber hinaus nimmt das BfArM wichtige Aufgaben im Rahmen der europäischen Arzneimittelzulassung wahr und leistet damit einen zentralen Beitrag zur Abwehr von Gesundheitsgefahren für die Bürgerinnen und Bürger.

Das BfArM ist Zulassungsbehörde für Humanarzneimittel. Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene sowie Blutzubereitungen werden vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen, die Zulassung von Tierarzneimitteln erfolgt beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.
Die Zulassung eines Arzneimittels ist auf fünf Jahre befristet. Um sie verlängern zu können, muss ein entsprechender Antrag beim BfArM gestellt werden. Der Verlängerung geht dann eine erneute Prüfung des Arzneimittels voraus. Änderungen, die eine bereits erteilte Zulassung für ein Arzneimittel betreffen, müssen dem BfArM angezeigt werden. Wesentliche Änderungen können erst nach Genehmigung durch das BfArM umgesetzt werden.

Homöopathische Arzneimittel unterliegen nicht denselben gesetzlichen Anforderungen wie die übrigen Arzneimittel (AMG, § 38). So müssen die meisten homöopathischen Stoffe nicht zugelassen, sondern registriert werden. Diese Registrierung erfolgt durch das BfArM.

Weitere Informationen für Bürger finden Sie im Bürgerbereich.


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