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Lieferengpässe

Lieferengpässe von Humanarzneimitteln

RSS-Feed zur Tabelle der Lieferengpässe

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet eine Übersicht zu aktuellen Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland an. Die Meldungen erfolgen durch die Pharmazeutischen Unternehmer und basieren auf der im Pharmadialog erklärten Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel. Die Liste der als versorgungsrelevant angesehenen Wirkstoffe wird im Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen regelmäßig aktualisiert. Eine Meldung wird insb. dann für erforderlich angesehen, wenn die Anzahl an Zulassungsinhabern, der endfreigebenden Hersteller oder der Wirkstoffhersteller für einen bestimmten Wirkstoff eine kritische Grenze unterschreitet. Darüber hinaus gilt die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für alle Wirkstoffe, für die bereits in der Vergangenheit ein Versorgungsmangel eingetreten war.

Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann.

Das BfArM publiziert die Daten kurzfristig nach Einsendung einer entsprechenden Meldung durch den Pharmazeutischen Unternehmer. Diese werden gebeten, einen vorhersehbaren Lieferengpass spätestens 6 Monate im Voraus, unvorhergesehene Engpässe unverzüglich unter Verwendung des vorgegebenen Formulars mitzuteilen. Mit diesem Formular sind auch Folgemeldungen und die Aufhebung des Lieferengpasses mitzuteilen.

Unter „weitere Inhalte“ sind folgende wichtige Informationen zu finden:

  • das Formular zur Meldung von Lieferengpässen
  • die Übersicht zu gemeldeten Lieferengpässen
  • die jeweils aktuelle Liste der

    • als versorgungsrelevant angesehenen Wirkstoffe
    • Wirkstoffe, die aufgrund eines erhöhten Versorgungsrisikos unter besonderer behördlicher Überwachung stehen
    • Liste der Wirkstoffe, für die bereits in der Vergangenheit ein Versorgungsengpass eingetreten war
    • Liste der Wirkstoffe, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt
  • Informationen zum Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen
  • Informationen zur Überprüfung und Anpassung bereits gemeldeter Wirkstoffhersteller über PharmNet.Bund "Änderungsanzeigen" durch die Zulassungsinhaber

Die Meldung zu Lieferengpässen an das BfArM erfolgt unabhängig von der künftigen Regelung nach § 52b Abs. 3a AMG.

Weitere Informationen zum Verfahren des BfArM und PEI bei Lieferengpässen finden Sie im