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Lieferengpässe

Lieferengpässe von Humanarzneimitteln

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet eine Übersicht zu aktuellen Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland an. Die Meldungen erfolgen durch die Pharmazeutischen Unternehmer und basieren auf der im Pharmadialog erklärten Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel. Die Liste der als versorgungsrelevant angesehenen Wirkstoffe wird im Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen regelmäßig aktualisiert. Eine Meldung wird insb. dann für erforderlich angesehen, wenn die Anzahl an Zulassungsinhabern, der endfreigebenden Hersteller oder der Wirkstoffhersteller für einen bestimmten Wirkstoff eine kritische Grenze unterschreitet. Darüber hinaus gilt die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für alle Wirkstoffe, für die bereits in der Vergangenheit ein Versorgungsmangel eingetreten war.

Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann.

Das BfArM publiziert die Daten kurzfristig nach Einsendung einer entsprechenden Meldung durch den Pharmazeutischen Unternehmer. Diese werden gebeten, einen vorhersehbaren Lieferengpass spätestens 6 Monate im Voraus, unvorhergesehene Engpässe unverzüglich unter Verwendung des vorgegebenen Formulars mitzuteilen. Mit diesem Formular sind auch Folgemeldungen und die Aufhebung des Lieferengpasses mitzuteilen.

Unter „weitere Inhalte“ sind folgende wichtige Informationen zu finden:

  • das Formular zur Meldung von Lieferengpässen
  • die Übersicht zu gemeldeten Lieferengpässen
  • die jeweils aktuelle Liste der

    • als versorgungsrelevant angesehenen Wirkstoffe
    • Wirkstoffe, die aufgrund eines erhöhten Versorgungsrisikos unter besonderer behördlicher Überwachung stehen
    • Liste der Wirkstoffe, für die bereits in der Vergangenheit ein Versorgungsengpass eingetreten war
    • Liste der Wirkstoffe, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt
  • Informationen zum Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen
  • Informationen zur Überprüfung und Anpassung bereits gemeldeter Wirkstoffhersteller über PharmNet.Bund "Änderungsanzeigen" durch die Zulassungsinhaber

Die Meldung zu Lieferengpässen an das BfArM erfolgt unabhängig von der künftigen Regelung nach § 52b Abs. 3a AMG.

Weitere Informationen zum Verfahren des BfArM und PEI bei Lieferengpässen finden Sie im

Welche Rolle nimmt das BfArM im Zusammenhang mit Lieferengpässen ein?

Das BfArM stellt im Zusammenhang mit Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland umfangreiche Informationen auf seiner Homepage bereit. Unter anderem sind die Listen der versorgungsrelevanten Wirkstoffe und der Wirkstoffe mit einem erhöhten Versorgungsrisiko eine wichtige Grundlage dafür, Lieferengpässen differenziert begegnen zu können. Mit diesen Informationen schafft das BfArM Transparenz und verbessert den Informationsfluss.

Im Fall eines drohenden oder bestehenden Versorgungsengpasses kann das BfArM

  • Sachverhalte ermitteln, die zu einem Lieferengpass geführt haben, und diese Information an beteiligte Akteure kommunizieren.
  • ermitteln, welche Ausmaße ein Lieferengpass hat, und diese Information an beteiligte Akteure kommunizieren.
  • Kontakt mit dem Zulassungsinhaber und / oder den Fachgesellschaften aufnehmen, um Informationen zu kommunizieren.
  • Kontakt mit weiteren nationalen Zulassungsbehörden oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur aufnehmen, um Informationen zu kommunizieren.
  • Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln bevorzugt bearbeiten, bzw. sich in europäischen Verfahren für eine beschleunigte Bearbeitung einsetzen.
  • Anträge auf Änderungen (Variations) eines Arzneimittels bevorzugt bearbeiten, bzw. sich in europäischen Verfahren für eine beschleunigte Bearbeitung einsetzen. Änderungen in den Angaben und Unterlagen zur Zulassung (beispielsweise Änderungen der Herstellungsstätten oder der Gebrauchsinformationen) muss der Inhaber der Zulassung gegenüber der zuständigen Behörde anzeigen und diese genehmigen lassen.

Das BfArM steht in engem Austausch mit den in Deutschland für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden. Auf Basis der Erkenntnisse des BfArM und unter Einbeziehung der Landesbehörden kann das BMG einen Versorgungsmangel nach §79 Abs. 5 AMG feststellen. Diese Feststellung ist Voraussetzung dafür, dass im Einzelfall von den Landesbehörden notwendige Maßnahmen ergriffen werden können, um einen Versorgungsmangel abzumildern.

Was kann das BfArM im Zusammenhang mit Lieferengpässen nicht leisten?
  • Das BfArM kann Unternehmen weder zur Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen o.ä. verpflichten, noch Unternehmen dazu verpflichten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.


  • Das BfArM hat keine Informationen darüber, welche Mengen der betroffenen Arzneimittel sich noch auf dem Markt befinden.


  • Das BfArM darf keine individuelle medizinische Beratung leisten oder Empfehlungen zur Therapie geben, etwa, wenn Patientinnen oder Patienten wegen eines Engpasses auf ein anderes Arzneimittel eingestellt werden müssen. Hierfür sind viele Faktoren von Bedeutung, die nur im persönlichen Kontakt zwischen Arzt und Patient angemessen berücksichtigt werden können.


  • Das BfArM agiert weder als Arzneimittelvermittler zwischen verschiedenen Zulassungsinhabern noch zwischen potentiellen Herstellern und Zulassungsinhabern.

  • Ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Das BfArM stellt weder Arzneimittel her, noch kann es Arzneimittel zur Verfügung stellen.