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Überprüfung und Anpassung bereits gemeldeter Wirkstoffhersteller über PharmNet.Bund "Änderungsanzeigen"

Die korrekte und vollständige Abbildung der Wirkstoffhersteller in der AMIS-Datenbank bzw. dem Nachfolgesystem AmAnDa, ist von besonderer Bedeutung für die Einschätzung eines Lieferengpasses, wenn dieser aufgrund von Problemen bei der Wirkstoffherstellung besteht. Da Wirkstoffhersteller erst seit ca. 2005 systematisch vom BfArM erfasst werden, können die Daten aktuell nicht vollständig sein. Um für die Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln möglichst vollständige und aktuelle Daten zur Verfügung zu haben, wurde im Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen vereinbart, dass durch die Zulassungsinhaber die Aktualität der Daten für verschreibungspflichtige, versorgungsrelevante Arzneimittel schrittweise überprüft werden sollen. Im ersten Schritt werden insbesondere betroffen sein:

  • Alle nationalen Zulassungen mit Wirkstoffen mit einem erhöhten Versorgungsrisiko
  • Alle nationalen verschreibungspflichtigen Zulassungen ohne hinterlegte Wirkstoffhersteller in der AMIS-Datenbank
  • Betroffene Arzneimittel bei GMP-non-Compliance-Meldungen

Vom BfArM wurde hierfür für die PharmNet.Bund-Anwendung „Änderungsanzeigen“ die Behördenvorlage „Ergänzung von Wirkstoffherstellern für verschreibungspflichtige Arzneimittel“ entwickelt, mit denen die Zulassungsinhaber einmalig die Angaben zu den Wirkstoffherstellern kontrollieren und ggf. korrigieren können. Die Zulassungsinhaber werden vom BfArM grundsätzlich explizit aufgefordert, eine Überprüfung der Datensätze für ein bestimmtes Arzneimittel vorzunehmen. Gleichwohl ist es dem Zulassungsinhaber freigestellt, auch darüber hinaus die Datensätze seiner Zulassungen in Bezug auf die Wirkstoffhersteller unter Nutzung der entsprechenden Vorlag zu überprüfen.

Eine Anleitung finden Sie hier:

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