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Hinweise zur Nutzung von Muster- und Referenztexten

Hinweise zur Nutzung von Muster- und Referenztexten

Gemäß § 28 Absatz 2 Nummer 3 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die zuständige Bundesoberbehörde aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise befugt, für die nach den §§ 10, 11 und 11a AMG eingereichten Unterlagen einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und einen einheitlichen Wortlaut per Auflage anzuordnen, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt.

Zur Vereinheitlichung von Textinhalten der Fach- und Gebrauchsinformationen für wirkstoffgleiche Arzneimittel stellt das BfArM so genannte Mustertexte bzw. Referenztexte zur Verfügung.

Sofern in der Muster- und Referenztextdatenbank für einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination keine Texte zur Verfügung stehen, sind keine Muster- oder Referenztexte verfügbar.

Bis auf Weiteres werden Anträge, die auf der Grundlage eines vom BfArM bekannt gemachten Musters oder Referenztextes bearbeitet werden, gebührenrechtlich gleich behandelt.

Mustertexte

Mustertexte werden im BfArM in einem festgelegten Verfahren unter multidisziplinärer Beteiligung (Mediziner, Toxikologen, Pharmazeuten) erstellt. Dabei werden informierende Texte des Originalherstellers sowie weitere fachlich bedeutsame Informationen, die dem BfArM bekannt sind, berücksichtigt. In der Muster- und Referenztextdatenbank sind Mustertexte u.a. daran zu erkennen, dass die Nummer eines Musters mit einer „8“ beginnt.

Aktualisierte Mustertexte können über die Muster- und Referenztextdatenbank anhand der jüngsten Fach- und Gebrauchsinformationen leicht selber ermittelt werden.

Die Mustertexte werden nach den Vorgaben des deutschen Arzneimittelgesetzes §§ 11 und 11a AMG und nach EU-Vorgaben ("Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use", "Guideline on Summary of Product Characteristics") erstellt.

Mustertexte beinhalten ausschließlich wirkstoffbezogene Angaben. Ggf. erforderliche Angaben zu speziellen Hilfsstoffen sind eigenverantwortlich, insbesondere unter Nutzung der Besonderheitenliste des BfArM in der jeweils aktuellen Fassung, vorzunehmen.

Besonderheitenliste

Ebenso sind die Zulassungs- und unternehmensspezifischen Angaben zu ergänzen. Sofern Mustertexte mehrere Stärken und/oder Darreichungsformen enthalten, sind lediglich die Angaben zu übernehmen, die dem jeweiligen Arzneimittel entsprechen. Grundsätzlich können bei Anpassung an einen Mustertext nur die Inhalte übernommen werden, die durch die jeweilige Zulassung abgedeckt sind. Erweiterungen der Zulassung, z.B. die Aufnahme zusätzlicher Indikationen, sind separat anzuzeigen.

Referenztexte

Anders als bei den Mustertexten handelt es sich bei Referenztexten um Texte der Fach- und Gebrauchsinformation, die über ein Zulassungs- oder Folgeverfahren vom BfArM oder der EMA autorisiert wurden und sowohl vom Originator als auch von einem generischen Produkt stammen können.

In der Muster- und Referenztextdatenbank sind Referenztexte u.a. daran zu erkennen, dass die Nummer eines Referenztextes mit einer „0“, „1“, „2“ oder „3“ beginnt.

Referenztexte haben gegenüber den klassischen Mustertexten den Vorteil, dass diese in der Regel ein Harmonierungsverfahren auf europäischer Ebene durchlaufen haben und daher auch in europäischen Verfahren deutlich besser genutzt werden können.

Allgemeine Hinweise zu Referenztexten

  • Die Auswahl eines Referenztextes bezieht sich ausdrücklich nur auf die textlichen Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformation
  • Mit der Benennung eines Referenztextes können ausdrücklich keine Rückschlüsse auf die Qualität der Texte vergleichbarer Zulassungen gezogen werden.
  • Die Nutzung von Referenztexten dient ebenso wie die Nutzung von BfArM-Mustertexten der Verfahrensbeschleunigung und kann dazu beitragen, die Anordnung von Auflagen nach § 28 Absatz 2 Nummer 3 AMG entbehrlich zu machen.
  • Referenztexte werden nicht automatisch aktualisiert, da nicht jede Änderung der Texte relevant ist für die Funktion als Referenztext. Dadurch kann es zu Abweichungen zu den jeweils in Verkehr befindlichen Texten der betroffenen Zulassungen kommen
  • Bei der Übernahme der Referenztexte ist vom jeweiligen Nutzer zu beachten, dass unternehmensspezifische und arzneimittelindividuelle Angaben den eigenen Zulassungsinhalten anzupassen sind. Dieses sind u.a. die Angaben

    • zur Hilfsstoffzusammensetzung inkl. ggf. erforderlichen Texten gemäß
      Besonderheitenliste
    • zur Darreichungsform und Stärke
    • zur Haltbarkeit, Aufbewahrungsbedingungen und Dosierbarkeit
    • zum pharmazeutischen Unternehmer und endfreigebenden Hersteller.
  • Referenztexte können auch patentgeschützte Anwendungsgebiete enthalten, die aus rechtlichen Gründen ggf. nicht genutzt/beansprucht werden dürfen.
  • "Weitere Angaben" der Gebrauchsinformation sind ausdrücklich nicht Bestandteil des Referenztextes und in Folge dessen nicht zu übernehmen.
  • Die Angabe weiterer begründeter Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen, die bereits Bestandteil der Zulassung, aber nicht Bestandteil des Referenztextes sind, bleibt zulässig.
  • Bei Referenztexten zu Antibiotika ist zu beachten, dass zusätzlich zu den Angaben in den Referenztexten die aktuelle länderspezifische Resistenzsituation zu berücksichtigen ist.
  • Die Verwendung des Referenztextes entbindet den Antragsteller ausdrücklich nicht von seiner Eigenverantwortung.


Muster- und Referenztexte können bei der Einreichung eines Antrages auf Neuzulassung, Verlängerung (Renewal) und Änderung (Variation) genutzt werden.

Anpassung im Rahmen einer Neuzulassung

Die inhaltliche Übernahme der Referenztexte kann nur entsprechend den mit den Antragsunterlagen belegten Daten, insbesondere der Indikationen erfolgen.

Anpassung im Rahmen eines Renewals

Die inhaltliche Übernahme von Referenztexten kann immer nur im Rahmen des aktuellen Inhalts der Zulassung erfolgen.

Anpassung im Rahmen einer Variation
  • Die Anpassung an Mustertexte ist gemäß der Artikel 5-Empfehlung des CMDh vom 29. Juli 2013 als Variation der Kategorie C.I.z zu klassifizieren und soll den in der relevanten FAQ festgelegten Regeln folgen.
  • Die Anpassung an den Referenztext erfolgt gemäß der gleichen Artikel 5-Empfehlung des CMDh als Variation der Kategorie C.I.z.
  • Eine Übernahme von im Referenztext enthaltenen Indikationen, die nicht der bestehenden Zulassung entsprechen, ist über eine Variation vom Typ II C.I.6 zu beantragen, sofern der Referenztext nicht von dem Referenz-Arzneimittel der betroffenen Zulassung stammt.
  • Sofern der Referenztext von dem Referenz-Arzneimittel der betroffenen Zulassung stammt, kann die Anpassung an den Text des Referenz-Arzneimittels inklusive der enthaltenen Indikationen über eine Variation vom Typ IB der Kategorie C.I.2.a) beantragt werden.
    Das Referenz-Arzneimittel schließt auch jene Zulassungen der „Global Marketing Authorisation“ mit ein, die als nationale Referenzprodukte in anderen Mitgliedsstaaten bei der Zulassung im Antragsformular genannt wurden.
    Ist ein Referenz-Arzneimittel bereits gelöscht, kann lediglich im Kontext der Global Marketing Authorisation auf eine alternative Zulassung als Referenz-Arzneimittel zurückgegriffen werden (same medicinal product: vergleichbare Darreichungsform, identischer Wirkstoff in gleicher Stärke). Steht eine solche Alternative des gleichen Zulassungsinhabers nicht zur Verfügung, kann die Anpassung der Texte nicht über eine C.I.2. Variation erfolgen.


Für technische Fragen sowie allgemeine Fragen zu Muster- oder Referenztexten wenden Sie sich bitte an die Muster- und Referenztextdatenbank-Administration des BfArM unter muster@bfarm.de. Bitte nennen Sie im Betreff die Bezeichnung des Muster- bzw Referenztextes. Die Muster- und Referenztextdatenbank–Administration übernimmt keine Anfragen zu Zulassungs- oder anderen Verwaltungsverfahren.

Die Musterdatenbank des BfArM - Allgemeine Hinweise und Tipps zur Recherche (Stand: 20.04.2006)