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Ergebnisberichte klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMG

Verpflichtung zur Übermittlung von Ergebnisberichten klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln gemäß § 42b AMG

Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) zum 1. Januar 2011 wurde der sechste Abschnitt des AMG um den § 42b - Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen erweitert.

Inhalt des § 42b AMG ist die zur Verfügungstellung von Ergebnisberichten von klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln zur Veröffentlichung durch die Bundesoberbehörden. Während sich die Verpflichtungen in Absatz 1 an pharmazeutische Unternehmer richtet, die ein zulassungspflichtiges Arzneimittel in Deutschland in Verkehr bringen, richten sich die Verpflichtungen in Absatz 2 an Sponsoren klinischer Prüfungen, die klinische Prüfungen mit einem zugelassenen Arzneimittel mit mindestens einem Prüfzentrum in Deutschland durchführen.

Verpflichtungen für pharmazeutische Unternehmer

Gemäß § 42b Absatz 1 AMG haben pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich des AMG ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, die Verpflichtung, Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung der Zulassung bzw. der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Ihrer Änderungen zur Verfügung zu stellen. Die Verpflichtung besteht unabhängig davon, ob sich ein oder mehrere der genutzten Prüfzentren in Deutschland befunden haben, d.h., auch dann, wenn die klinische Prüfung komplett im Ausland durchgeführt wurde.

Verpflichtungen für Sponsoren klinischer Prüfungen

Sponsoren klinischer Prüfungen mit einem bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittel als Testprüfpräparat und mit mindestens einem Prüfzentrum in Deutschland haben gemäß § 42b Absatz 2 AMG die Verpflichtung, die Ergebnisse der klinischen Prüfung innerhalb eines Jahres nach deren Beendigung entsprechend der Vorgaben des § 42b Absatz 1 zur Verfügung zu stellen, unabhängig davon, ob die klinische Prüfung zu Zwecken einer Zulassungsänderung durchgeführt wurde oder nicht.

Die Regelungen des § 13 Absatz 9 GCP-V zur Einreichung von Ergebnisberichten klinischer Studien sind von den Vorschriften des § 42b AMG unberührt. In der Regel ist vom Sponsor aber keine zusätzliche Einreichung eines Berichts nach § 13 Absatz 9 GCP-V erforderlich, wenn er seine Verpflichtungen aus § 42b Absatz 2 AMG vollständig erfüllt, es sei denn die Bundesoberbehörde fordert weitergehende Informationen nach § 13 Absatz 9 GCP-V an.

Inhaltliche Anforderungen

Für die Form der Berichte gelten die Vorgaben gemäß § 42b Absatz 3 AMG. Dementsprechend müssen die in deutscher oder englischer Sprache verfassten Berichte alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen enthalten, unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind. In die Berichte sind Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung aufzunehmen.

Rückwirkung

Für bereits vor dem 1. Januar 2011 zugelassene oder für das Inverkehrbringen genehmigte Arzneimittel gelten entsprechende Übergangsvorschriften gemäß § 145 AMG. Diese besagen, dass für alle am 1. Januar 2011 bereits zugelassenen Arzneimittel bzw. beendeten klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln ebenfalls Ergebnisberichte bis zum 1. Juli 2012 zur Verfügung gestellt werden müssen, wenn für die entsprechenden klinischen Prüfungen seit dem 6. August 2004 eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde erforderlich war, d.h. die Durchführung der klinischen Prüfung in Deutschland beantragt war.

Sonderfall: Generisch zugelassene Arzneimittel

Entsprechend Abschnitt 4 der Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des AMG vom 3. August 2011 (siehe unten) sind für generisch zugelassene Arzneimittel, die keine konfirmatorischen Studien sondern nur Bioäquivalenzstudien zur Zulassung vorgelegt haben, keine Ergebnisberichte einzusenden sondern es ist nur ein Verweis zum bezugnehmenden Originatorpräparat anzugeben. Dies erfolgt im Web-Portal zu § 42b AMG im PharmNet.Bund-System.

Format des Ergebnisberichts

Die Ergebnisberichte gemäß § 42b AMG sind im Format der Synopse der ICH E3 Leitlinie vorzunehmen. Die Mindestangaben sind dabei nachstehender Tabelle zu entnehmen:

Mindestangaben für eine Synopse nach ICH E3
1) Name of Sponsor/Company12) Methodology
2) Name of Finished Product13) Number of patients (planned and analysed)
3) Name of Active Substance14) Diagnosis and main criteria for inclusion
4) Individual Study Table: Referring to Part of the Dossier (Volume, Page)
Anmerkung: Diese Angabe ist nur bei Einreichung in Zusammenhang mit einem Zulassungsdossier erforderlich
15) Test product, dose and mode of administration, batch number
5) Title of Study
Anmerkung: Es muss klar hervorgehen, dass die letzte Protokollversion einschließlich aller Amendments gemeint ist, die Amendments sind anzugeben und zu identifizieren
16) Duration of treatment
6) Investigators17) Reference therapy, dose and mode of administration, batch number
7) Study centre(s)18) Criteria for evaluation: Efficacy, Safety
8) Publication (reference)19) Statistical methods
9) Studied period (years): date of first enrolment, date of last completed
Anmerkung: Hier sollen auch Studienunterbrechungen und vorzeitige Studienbeendigungen/
Studienabbrüche unter Angabe der Gründe aufgeführt werden
20) Summary – Conclusions: Efficacy Results, Safety Results, Conclusion
10) Phase of development21) Date of report
11) Objectives

Weitere Einzelheiten können der "Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des AMG vom 3. August 2011" (veröffentlicht im Bundesanzeiger Ausgabe Nr. 127 vom 24. August 2011, Seite 2975) und der Liste der Fragen und Antworten zu diesem Thema entnommen werden:


Fragen und Antworten zu § 42b AMG

Einsendung der Ergebnisberichte mittels Web-Portal

Die Bekanntmachung vom 3. August 2011 sieht eine elektronische Einreichung der Berichte vor. Ein Web-basiertes Einreichungsportal steht für diese Zwecke auf den Internetseiten des PharmNet.Bund-Portals zur Verfügung. Der Bericht selbst muss als PDF-Datei vorliegen und wird dann per Upload im Web-Portal an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet. Das Web-Portal im PharmNet.Bund kann über folgenden Link erreicht werden:

Web-Portal zur elektronischen Einreichung der Ergebnisberichte gemäß § 42b AMG (PharmNet.Bund)

Handbuch des Web-Portals

Veröffentlichung der Ergebnisberichte

Die zuständige Bundesoberbehörde prüft die Angaben in der Synopse sowie beigefügte Daten und Dokumente. Im Zweifelsfall können zusätzliche Informationen hierzu angefordert werden. Die Ergebnisberichte über klinische Prüfungen werden mit einem Hinweis versehen, dass dies die Daten des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sind. Sie werden unter PharmNet.Bund im Bereich Clinical Trials und/oder den jeweiligen Arzneimittelinformationen veröffentlicht. Sobald das Portal zur Veröffentlichung freigeschaltet ist, wird an dieser Stelle eine entsprechende Information erfolgen.

Weiterführende Informationen

Fragen und Antworten zu § 42b AMG

§ 42b AMG

§ 145 AMG

ICH Topic E 3 - Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports

Vortragsfolien der Informationsveranstaltung zu § 42b AMG am 20. April 2012 im BfArM