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Folgeverfahren

Zum Zeitpunkt der Zulassung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels durch die Zulassungsbehörde geprüft. Die Erkenntnisse zu diesem Zeitpunkt sind allerdings begrenzt: In der Regel erfolgte die Anwendung in klinischen Prüfungen über einen begrenzten Zeitraum, bei einer begrenzten und ausgewählten Patientenpopulation und unter streng kontrollierten Bedingungen. Somit ist es erforderlich, im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sicherzustellen. Auch ist die Qualität des Arzneimittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse stetig anzupassen. Änderungen an den zum Zulassungsantrag eingereichten Unterlagen sind der Behörde anzuzeigen.

Mögliche Verfahren nach der Zulassung sind unter Folgeverfahren zusammengefasst. Die Durchführung dieser Verfahren richtet sich danach, ob das Arzneimittel im zentralisierten Zulassungsverfahren, im dezentralisierten Verfahren (DCP) oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im nationalen Verfahren zugelassen wurde.