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Änderung / Variations

Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 - 24 AMG sind der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich unter Beifügung entsprechender Unterlagen anzuzeigen.

Die Anzeigen erfolgen entweder auf der Grundlage des Arzneimittelgesetztes oder der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, der so genannten Variation Regulation.

Seit dem 04.08.2013 ist auch für rein national zugelassene Arzneimittel die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in der jeweils gültigen Fassung anzuwenden. Auf die Einreichung und Bewertung von Variations für rein nationale Zulassungen wird nach Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 712/2012 ab dem 04. August 2013 das Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Anwendung finden.

Ausgenommen hiervon sind die folgenden Arzneimittel-Gruppen

  • zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,
  • homöopathische Registrierungen gemäß § 38 AMG
  • Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a-d AMG
  • Standardzulassungen gemäß § 36 AMG
  • Parallelimporte

Darüber hinaus sind nicht alle Änderungen von der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 erfasst, wie zum Beispiel die Änderung des Zulassungsinhabers. Derartige Änderungen sind weiterhin für alle Zulassungen gemäß § 29 AMG anzuzeigen.

Aktuelle Informationen zu beiden Verfahren sind nachfolgend unter „Aktuelles aus dem Bereich Änderungsanzeigen und Variations “ zusammengestellt

Weitere Informationen zu den jeweiligen Verfahren befinden sich in den Bereichen Variations (für Änderungen gemäß Variation Regulation) und Nationale Änderungsanzeigen für Änderungen nach dem AMG oder Änderungen.

Aktuelles aus dem Bereich Änderungsanzeigen und Variations

Datum Titel