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Fälschungsrichtlinie

Anforderungen aus der Fälschungsrichtlinie (Richtlinie 2011/62/EU)

Allgemeines

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen. In Deutschland dürfen die gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG betroffenen verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel, die dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen, sowie Parallelimporte nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den Vorschriften des § 10 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes (AMG) entsprechen. Gemäß Artikel 5 Absatz 3 Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ist der Barcode vom Hersteller auf die Verpackung aufzudrucken. Eine separate Kennzeichnung mittels eines Aufklebers o. ä. ist nicht zulässig.

Informationen zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen aus der Fälschungsrichtlinie

Für die Einführung der Sicherheitsmerkmale und der Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation sind die Anforderungen und Hinweise des Implementierungsplanes der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für zentralisiert zugelassene Arzneimittel bzw. des Implementierungsplanes und den Question & Answers der Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures -human (CMDh) für dezentralisiert zugelassenen Arzneimittel zu beachten:

EMA website
CMDh website

Für rein national zugelassene Arzneimittel gelten die Anforderungen und Hinweise des CMDh entsprechend. Abweichend ist eine nationale Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 1 AMG einzureichen, wenn innerhalb der Übergangsfrist bis 09.02.2019 kein Gebrauch gemacht wird von der Möglichkeit, im Rahmen eines die Produktinformation betreffenden Verfahrens, die Standarderklärung zur Aufnahme der Sicherheitsmerkmale durch Anpassung an das Template für die Produktinformation der Quality Review of Documents Group (QRD) in die Produktinformation aufzunehmen.

Freiwilliges Anbringen der Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation

Für Arzneimittel, für die gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG die Vorrichtung gegen Manipulation nicht verpflichtend anzubringen ist, können zum Schutz der Patienten Vorrichtungen zum Erkennen einer möglichen Manipulation jedoch freiwillig bereits jetzt oder auch nach dem oben genannten Stichtag von den Zulassungsinhabern angebracht werden.