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Schriftlicher Verzicht

Der schriftliche Verzicht nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG bringt die Zulassung mit Eingang der Verzichtserklärung zum Erlöschen, so dass eine Zulassung nicht mehr besteht. Der Verzicht darf grundsätzlich nur vom Inhaber der Zulassung oder eines vom Inhaber der Zulassung bevollmächtigten Dritten erklärt werden.

Erlischt die Zulassung aufgrund eines schriftlichen Verzichts nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG so darf das Arzneimittel gemäß § 31 Abs. 4 AMG noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 AMG folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 AMG vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 AMG findet Anwendung.

Da der § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG ausdrücklich die Schriftform vorsieht, kann dieser nicht auf elektronischem Wege, z.B. über Email oder CESP eingereicht werden.

Im Zusammenhang mit dem schriftlichen Verzicht nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG bestehen seit dem 28. Oktober 2013 erweiterte Mitteilungsverpflichtungen gemäß § 29 Abs. 1g AMG.

Das BfArM bittet ausdrücklich darum, dass hierfür entwickelte Formular zu verwenden (rechts unter "Zum Download").

Weitere Informationen zu den Mitteilungsverpflichtungen finden Sie rechts unter "Weitere Inhalte".