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Arzneimittel für Kinder

Viele Arzneimittel, die bei Kindern eingesetzt werden, sind nicht ausreichend an Kindern geprüft und deshalb auch nicht für Kinder zugelassen. Daher ist die geeignete - das heißt die zugleich wirksame und sichere Dosierung - nicht bekannt. Zusätzlich fehlt es häufig an für Kinder geeigneten Darreichungsformen. Dennoch sind Kinder- und Jugendmediziner häufig darauf angewiesen, Arzneimittel, die eigentlich nur an Erwachsenen ausreichend geprüft wurden, auch bei Kindern anzuwenden. Seit 2007 ist die sogenannte "Kinderverordnung" mit dem Ziel die Arzneimittelsicherheit bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern in Kraft.

Das BfArM ist maßgeblich an dieser wichtigen Aufgabe beteiligt und engagiert sich zu diesem Zweck auf nationaler und internationaler Ebene in verschiedenen Gremien.

Auf nationaler Ebene wurde die „Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche“ (KAKJ) im BfArM gebildet, die bei jeder nationalen Zulassungsentscheidung für Kinderarzneimittel beteiligt wird. Der pädiatrische Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur genehmigt die Entwicklungspläne für Kinderarzneimittel und überprüft die Einhaltung der Vorgaben.

Auf den folgenden Seiten finden Sie unter anderem weitere Informationen über die KAKJ und die beiden in 2007 durch die Kinderverordnung neu eingeführten "pädiatrischen Verfahren":
Das pädiatrische Prüfplan- und das Paediatric Worksharing-Verfahren.