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Klinische Prüfung

Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Verträglichkeit festzustellen. Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt. Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI) genehmigt werden. Diese Genehmigung ist zusätzlich zur positiven Bewertung durch die zuständige Ethikkommission erforderlich.
Aber auch nach der Zulassung eines Arzneimittels liefern klinische Prüfungen wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung oder Daten über Anwendungen außerhalb der zugelassenen Anwendungsbedingungen.


Aufgaben des Fachgebietes Klinische Prüfungen / Inspektionen

  • Genehmigungsverfahren Klinischer Prüfungen von Arzneimitteln im Rahmen der Zuständigkeit des BfArM als zuständige Bundesoberbehörde nach §§40-42a AMG und GCP-V
  • Pharmakovigilanz im Rahmen klinischer Prüfungen (§42a AMG, §§13 u. 14 GCP-V)
  • Durchführung von GCP-Inspektionen nach §9 und §15 GCP-V, §25 AMG
  • Mitarbeit in Gremien der europäischen Kommission zur Richtlinie 2001/20/EG und den diese ergänzenden Leitlinien sowie in der GCP-Inspection Services Group der EMEA

Wir bitten um Beachtung, dass gemäß § 77 Abs. 2 AMG für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Allergene, Testsera, Testantigene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen zuständig ist. Für alle anderen Arzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zuständig.

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