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Arzneimittel-Härtefallprogramme/Compassionate Use

Mit dem 14. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz (AMG) wurde der "Compassionate Use" in das nationale Arzneimittelrecht aufgenommen und durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 modifiziert. § 21 Abs. 2 AMG sieht unter Nr. 6 vor:

"(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die […]

6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimitteln; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt. […]"

Die näheren Einzelheiten zum Anzeigeverfahren finden Sie nachfolgend auf dieser Seite.

Anzeigeverfahren

Mit Wirkung zum 22. Juli 2010 ist die Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV) (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung) in Kraft getreten. Durch die Verordnung ist das Verfahren zur bestätigten Anzeige eines Arzneimittel-Härtefallprogramms durch die Bundesoberbehörden eingeführt und geregelt worden. BfArM und PEI sind damit für Härtefallprogramme im Rahmen ihrer Zuständigkeit nach §77 AMG die zuständigen Bundesoberbehörden. Die Arzneimittel-Härtefall-Verordnung gilt nur für Arzneimittel-Härtefallprogramme, d.h. Programme, die zur Behandlung von Gruppen von Patienten intendiert sind. Die Behandlung eines individuellen Einzelfalls ist nicht Gegenstand der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung und des damit verbundenen Anzeigeverfahrens bei den Bundesoberbehörden.

Ob die Voraussetzungen der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung vorliegen, kann anhand des nachfolgenden Entscheidungsdiagramms geprüft werden:

AMHV Flowchart

Das BfArM stellt einen Leitfaden zur Anzeige von Arzneimittel-Härtefallprogrammen zur Verfügung. Dieser beinhaltet auch Informationen zur Einreichung einer Anzeige und zu den erforderlichen Sicherheitsberichten. Für die Anzeige bitten wir das vom BfArM zur Verfügung gestellte Formular zu nutzen.

Anzeigen zu Härtefallprogrammen im Zuständigkeitsbereichs des BfArM richten Sie bitte in schriftlicher Form an folgende Adresse:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

- Klinische Prüfungen/GCP -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Anfragen per E-Mail richten Sie bitte an folgende Adresse: klinpruefung@bfarm.de

Sofern dem Antrag eine CD/DVD mit den entsprechenden Unterlagen in dem im Anhang des Leitfadens beschriebene Ordnerformat beiliegt, genügt ein Papierexemplar zu Anzeige.

Wir weisen darauf hin, dass ab Inkrafttreten der AMHV alle neuen Arzneimittel-Härtefallprogramme gemäß § 4 AMHV erst nach Zugang einer Bestätigung der Anzeige durch die zuständige Bundesoberbehörde von der verantwortlichen Person begonnen werden dürfen.

Liste der aktuellen angezeigten Arzneimittel-Härtefallprogramme

Die Liste mit den aktuell laufenden angezeigten Arzneimittel-Härtefallprogramme finden Sie hier:

Liste der aktuellen Arzneimittel-Härtefallprogramme

Weitere Informationen

Informationen zur Verordnung

Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV)

Europäische Arzneimittelagentur

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA veröffentlicht Stellungnahmen zu "Compassionate Use"-Programmen (Arzneimittel-Härtefallprogramme) sowie eine entsprechende Fragen&Antworten-Liste auf ihren Internetseiten.

Hinweise der EMA zu "Compassionate Use"

"Fragen und Anworten"-Liste der EMA zu "Compassionate Use"-Programmen

Guideline on Compassionate Use of Medicinal Products, Pursuant to Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004