Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Genehmigungs-Verfahren

Nachträgliche Änderungen einer klinischen Prüfung

Grundsätzlich sind nachträgliche Änderungen nur nach Genehmigung einer klinischen Prüfung möglich. Nachträgliche Änderungen der mit dem Genehmigungsantrag eingereichten Unterlagen während des Genehmigungsverfahrens sind nur als Antwort auf ein formales Mängelschreiben oder als Antwort auf Einwände möglich.

Nach einer bereits genehmigten klinischen Prüfung können Änderungen des Antrages oder der Antragsunterlagen durch den Sponsor vorgenommen werden. Je nach Art der Änderung unterliegen diese jedoch vor ihrer Umsetzung der Genehmigungspflicht durch die zuständige Bundesoberbehörde und/oder der Pflicht zur zustimmenden Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission. Rechtsgrundlage für die Einschätzung, ob eine nachträgliche Änderung genehmigungspflichtig durch die zuständige Bundesoberbehörde ist, ist § 10 Abs. 1 GCP-V. Danach sind folgende Änderungen vor ihrer Umsetzung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu genehmigen:

  1. Nachträgliche Änderungen, wenn sie geeignet sind, sich auf die Sicherheit der betroffenen Personen (positiv wie negativ) auszuwirken. Dazu gehören zum Beispiel Änderungen der Ein- und Ausschlusskriterien, Änderungen der Sicherheitsparameter, Änderungen der Behandlungsdauer etc.
  2. Nachträgliche Änderungen, wenn sie geeignet sind, die Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente, auf die die Prüfung gestützt wird, oder die wissenschaftliche Aussagekraft der Studienergebnisse zu beeinflussen. Hierunter fallen zum Beispiel Änderung der Teilnehmerzahlen, Änderungen der Wirksamkeitsparameter oder Änderungen der Prüferinformation, die Einfluss auf die Einstufung von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen nach sich ziehen können.
  3. Nachträgliche Änderungen, wenn sie geeignet sind, die Art der Leitung oder Durchführung der Studie wesentlich zu verändern. Dies sind z.B. Änderungen des Sponsors oder des Leiters der klinischen Prüfung.
  4. Nachträgliche Änderungen, wenn sie geeignet sind, die Qualität oder Unbedenklichkeit der Prüfpräparate zu beeinträchtigen.
  5. Nachträgliche Änderungen, wenn sie geeignet sind, bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder diese enthalten, die Risikobewertung der Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt zu verändern.

Für den Antrag auf Genehmigung einer nachträglichen Änderungen sollte das Formblatt des Annex 2 der Leitlinie ENTR/CT 1 („Amendment form“)  verwendet werden ( ENTR/CT1).

Betreffen die nachträglichen Änderungen das ursprüngliche Antragsformular, so ist auch eine geänderte XML-Datei (elektronisch und in Papierversion) einzureichen.

Jede nachträgliche Änderung des Prüfplanes muss vom Leiter der klinischen Prüfung (LKP) unterschrieben werden.

Für die Bearbeitung von nachträglichen Änderungen gilt eine 20-Tages-Frist. Erhält der Antragssteller bis 20 Tage nach Eingang der nachträglichen Änderungen keine mit Gründen versehenen Einwände gegen die Änderung, dann gilt die nachträgliche Änderungen als genehmigt (implizites Genehmigungsverfahren).

Nicht-genehmigungspflichtige Änderungen (z.B. zusätzliche Prüfzentren, Wechsel des Prüfers an einem Zentrum, Änderungen des Namens des Sponsors oder Änderung der Kontaktperson) sollten zur Information vorgelegt werden, sofern sich Änderungen des ursprünglichen Antragsformulars oder des ursprünglichen Antrages ergeben.

Wir weisen daraufhin, dass für eingereichte Patienteninformationen, Vierteljahresberichte oder informative Schreiben keine Eingangsbestätigungen verschickt werden. Sollte dennoch eine Bestätigung des Eingangs gewünscht werden, empfehlen wir, eine Zusendung mit Rückschein zu wählen.