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Pilotprojekt „EU-Verordnung“

Pilotprojekt - Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung.

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ändert die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen in Zukunft deutlich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemeinsame und zeitgleiche Bewertung eines Antrags durch die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaates sein. Um sich auf diese gemeinsame Bewertung vorzubereiten, starten der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen - unterstützt von der Bundesärztekammer - und die Bundesoberbehörden BfArM und PEI ab dem 01.10.2015 ein gemeinsames Pilotprojekt. Im Rahmen dieses Pilotprojekts validieren und bewerten die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam in enger Anlehnung an die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung aber zugleich auf Basis der aktuellen Rechtsgrundlage von Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung (GCP-V).

Im Pilotprojekt werden ausgewählte klinische Prüfungen durch die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde parallel gemeinsam bewertet. Zur Wahrung der derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen erteilen Ethik-Kommission und Bundesoberhörde ihre Bescheide zwar getrennt, diese sind aber bezüglich ihrer Inhalte zu Teil I des Antrags, so wie ihn die Verordnung definiert, abgestimmt. Damit verkürzt sich für teilnehmende Sponsoren die Bewertungszeit und sie erhalten die behördliche Genehmigung und die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission nahezu zeitgleich. Die Fristen im Pilotprojekt sind dabei an die engen Fristen der EU-Verordnung angelehnt; dies ist auch für teilnehmende Sponsoren vorgesehen.

Voraussetzung für die Bearbeitung eines Antrags im Pilotprojekt ist, dass die gemäß § 42 Abs. 1 AMG zuständige Ethik-Kommission an dem Pilotprojekt teilnimmt. Eine Liste der am Pilotprojekt teilnehmenden Ethik-Kommissionen wird auf den Internetseiten des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörden veröffentlicht. Weitere Details zum Verfahren und den Voraussetzungen entnehmen Sie bitte dem Leitfaden für teilnehmende Sponsoren:

Aktueller Status des Pilotprojekts
Das Pilotprojekt wurde am 01.10.2015 gestartet. Der erste Genehmigungsantrag im Rahmen des Pilotprojekts wurde am 4.12.2015 bei der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht und fristgerecht am 8.01.2016 beendet. Interessierte Sponsoren können ab jetzt mit einem „letter of intent“ die Teilnahme ihrer Verfahren am Pilotprojekt beantragen.

DatumVerfahrens-
nummer
Details
08.01.2016PB 0001Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Jena
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 4.12.2015
Abschlussdatum: 8.01.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
28.01.2016Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig
29.01.2016PB 0002

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Frankfurt
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 29.01.2016

Abschlussdatum: 18.03.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

19.02.2016Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:
Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg
24.02.2016PB 0003

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: TU München
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 24.02.2016

Abschlussdatum: 04.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

25.02.2016PB 0004

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Regensburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 25.02.2016

Abschlussdatum: 07.04.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

07.04.2016PB 0005

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 16.03.2016

Abschlussdatum: 26.04.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

07.04.2016PB 0006

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 16.03.2016

Abschlussdatum: 12.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

07.04.2016PB 0007

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.03.2016

Abschlussdatum: 26.04.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

07.04.2016PB 0008

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: TU Dresden
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 18.03.2016

Abschlussdatum: 20.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

11.04.2016

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:

Ethik-Kommission bei der Ärztekammer des Saarlandes

Medizinische Ethikkommission der Carl von Ossietzky Universität Oldenburg

18.04.2016PB 0009

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Magdeburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 15.04.2016

Abschlussdatum: 25.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

18.04.2016PB 0010

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 14.04.2016

Abschlussdatum: 14.06.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

30.06.2016PB 0011

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 30.06.2016

Abschlussdatum: 16.08.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

18.07.2016PB 0012

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Erlangen-Nürnberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 30.08.2016

Abschlussdatum: 14.10.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

22.08.2016PB 0013

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 05.09.2016

Abschlussdatum: 31.10.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

22.07.2016PB 0014

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 27.09.2016

Abschlussdatum:
Status: Nach erfolgreicher Validierung erfolgt das inhaltliche Assessment

26.09.2016

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:

Ethik-​Kommission an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-​Wilhelms-​Universität Bonn

25.10.2016PB 0015

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Würzburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 24.10.2016

Abschlussdatum:
Status: Inhaltliches Assessment

25.10.2016PB 0016

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 25.10.2016

Abschlussdatum:
Status: Inhaltliches Assessment

26.10.2016PB 0017

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 26.10.2016

Abschlussdatum: 28.11.2016

Status: Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung wurde seitens des Sponsors vorzeitig aus dem Pilotprojekt zurückgenommen und wird folglich nicht weiter im Rahmen des Pilotprojektes bearbeitet.

08.11.2016PB 0018

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 08.11.2016

Abschlussdatum:

Status: Nach erfolgreicher Validierung erfolgt das inhaltliche Assessment

11.11.2016PB 0019

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Westfalen-Lippe
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.11.2016

Abschlussdatum:

Status: Validierung

11.11.2016PB 0020

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.11.2016

Abschlussdatum:

Status: Nach erfolgreicher Validierung erfolgt das inhaltliche Assessment

Liste der am Pilotprojekt teilnehmenden Ethik-Kommissionen: (Stand 28.09.2016)
BezeichnungKontakt
Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württembergethikkommission@laek-bw.de
Ethik-​Kommission an der Medi­zinis­chen Fakultät der Rheinis­chen Friedrich-​Wilhelms-​Universität Bonn ethik@uni-bonn.de
Ethik-​Kommission der Bayerischen Landesärztekammerethikkommission@blaek.de
Ethik-Kommission des Landes BerlinEthik-kommission@lageso.berlin.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochumethik@rub.de
Ethik-Kommission an der TU Dresdenethikkommission@mailbox.tu-dresden.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität DüsseldorfEthikkommission-AMG@med.uni-duesseldorf.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essenethikkommission@uk-essen.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnbergethikkommission@fau.de
Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurtethikkommission@kgu.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenbergethik-kommission@uk-halle.de
Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburgethik@aekhh.de
Ethik-Kommission I der Medizinischen Fakultät HeidelbergVerena.Pfeilschifter@med.uni-heidelberg.de
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Hessenethikkommission@laekh.de
Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultätethikkommission@med.uni-jena.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kielethikkomm@email.uni-kiel.de
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Kölnek-med@uni-koeln.de
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzigethik@medizin.uni-leipzig.de
Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburgethikkommission@ovgu.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ludwig-Maximilians Universität Münchenethikkommission@​med.​uni-​muenchen.​de
beate.henrikus@med.uni-muenchen.de
Ethik-Kommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität Münchenethikkommission@mri.tum.de
Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrheinethik@aekno.de
Ethikkommission der Carl von Ossietzky Universität Oldenburgmed.ethikkommission@uni-oldenburg.de
Ethik-Kommission an der Universität Regensburgethikkommission@ur.de
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalzethik-kommission@laek-rlp.de
Ethik-Kommission bei der Ärztekammer des Saarlandesethikkommission@aeksaar.de
Ethik-Kommission der Sächsischen Landesärztekammerethik@slaek.de 
Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt beim Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhaltek@lav.ms.sachsen-anhalt.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingenethik.kommission@med.uni-tuebingen.de
Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münsterethik-kommission@aekwl.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Würzburgethikkommission@uni-wuerzburg.de