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Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel

Zu den Besonderen Therapierichtungen im Arzneimittelgesetz (AMG) gehören

  • die Phytotherapeutische,
  • die Homöopathische,
  • die Anthroposophische Therapierichtung.

Traditionelle Arzneimittel im Sinne von § 109a AMG umfassen auch Arzneimittel, die nicht zu den Besonderen Therapierichtungen zählen. Sie grenzen sich von anderen Arzneimitteln ab, indem sie im Hinblick auf die Wirksamkeit ausschließlich Bezug auf die traditionelle Anwendung nehmen.


Sachverständigenkommissionen

Ausgehend von einem Wissenschaftspluralismus auf dem Gebiet der Arzneimitteltherapie sieht das Arzneimittelgesetz ausdrücklich die Berücksichtigung spezifischer Aspekte der Besonderen Therapierichtungen vor. Hierzu wurden durch den Gesetzgeber spezielle Kommissionen (Kommission C für anthroposophische Arzneimittel, Kommission D für homöopathische Arzneimittel und der Kommission E für pflanzliche Arzneimittel) eingerichtet, die medizinischen Sachverstand der jeweiligen Therapierichtung in die Arbeit des BfArM einbringen.

Der Abteilung 4 obliegt die Geschäftsführung und die fachliche Betreuung dieser Kommissionen sowie der Kommission nach § 109a Abs. 3 AMG für traditionelle Arzneimittel.


Aufgaben der Abteilung 4 "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"

Die Abteilung 4 des BfArM ist zuständig für die wissenschaftliche Bewertung der Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen sowie der traditionellen Arzneimittel.

Das Tätigkeitsfeld umfasst sowohl die Erstellung fachlicher Stellungnahmen zur Pharmazie und zur Medizin als auch die gesamte Projektbegleitung bis hin zur Bescheiderstellung im Bereich der Zulassung/Nachzulassung bzw. Registrierung/Nachregistrierung.

Die Wissenschaftler/innen erarbeiten zudem fachliche Stellungnahmen zu Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen sowie zu traditionellen Arzneimitteln für andere Abteilungen im Rahmen von Änderungsanzeigen, Verlängerungsverfahren, Widersprüchen, Klagen und zu Fragen der Arzneimittelsicherheit sowie für europäische Zulassungsverfahren pflanzlicher Arzneimittel.

Zur Vereinheitlichung der Angaben auf den Gebrauchs- und Fachinformationen werden Textvorlagen für pflanzliche Arzneimittel erstellt, die den aktuellen Erkenntnisstand in der medizinischen Bewertung widerspiegeln (siehe Menüpunkt "Pflanzliche Arzneimittel").

Darüber hinaus stehen die Wissenschaftler/innen Antragstellern zu Beratungsgesprächen im Rahmen der Erlangung einer Zulassung oder Registrierung zur Verfügung.

In der Abteilung 4 werden wissenschaftliche Grundlagen und Richtlinien zur Bewertung von Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen und zu traditionellen Arzneimitteln erarbeitet. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter/innen sind ganz entscheidend an Umsetzung des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstandes in EU- und auch WHO-Guidelines durch ihre Mitarbeit in nationalen und internationalen Fachgremien beteiligt (z.B. Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur), Arbeitsgruppe Homöopathische Arzneimittel (HMPWG) des europäischen Gremiums Heads of Agencies.