Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Bibliografische Zulassung

Eine Sonderform des Zulassungsantrages wird in § 22 Absatz 3 Nummer 1 AMG und in Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt. Daten zu Modul 1 bis 3 müssen demnach eingereicht werden, aber auf die Vorlage von eigenen präklinischen und klinischen Daten zu Modul 4 und 5, kann verzichtet werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren innerhalb der europäischen Gemeinschaft „allgemein medizinische Verwendung“ finden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie eine annehmbare Unbedenklichkeit aufweisen. Dieser Nachweis muss anhand einer ausführlichen wissenschaftlichen Bibliographie, die auf alle relevanten präklinischen und klinischen Aspekte des Arzneimittels eingeht, erbracht werden. Aus diesem Grund wird diese Form des Antrags auch als „bibliographischer Antrag“ bezeichnet. Neben dem Inhalt ist zudem die Art der Literaturquellen entscheidend, da es sich bei der eingereichten Literatur nur um öffentlich zugängliche und anerkannte Quellen handeln darf. Daten aus eigenen präklinischen und klinischen Prüfungen dürfen bei einem bibliographischen Antrag bei der Diskussion demnach nicht in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus ist der Antragsteller dazu verpflichtet positive wie negative Literaturdaten mit in den Nachweis einzubeziehen und gegebenenfalls fehlende Informationen kontrovers zu diskutieren, um letztendlich die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels hinlänglich zu belegen.