Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Zulassung von Biosimilars

Aufgrund der wissenschaftlichen Fortschritte gewinnen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel immer mehr Bedeutung. Da Lebewesen dazu in der Lage sind, die komplexen Molekülstrukturen dieser Wirkstoffe auszubilden, werden die Wirkstoffe von biologischen Arzneimitteln entweder von einem lebenden Organismus hergestellt oder stammen von einem lebenden Organismus. Aufgrund der oben beschriebenen Gewinnung lassen sich diese Substanzen im Gegensatz zu den klassischen niedermolekularen synthetischen Arzneistoffen nicht allein durch ihre Molekülstruktur definieren, sondern werden darüber hinaus durch das Gewinnungsverfahren selbst charakterisiert. Da die Gewinnung von lebenden Organismen abhängig ist, bedeutet dies zudem, dass bereits unterschiedliche Chargen des gleichen Arzneimittels einer natürlichen Variabilität unterliegen. Die Entwicklung und Zulassung solcher Arzneimittel ist deshalb streng reglementiert, um eine stets gleich bleibende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit garantieren zu können.

Neben den voll dokumentierten Zulassungsanträgen wurde in § 24 b Absatz 5 AMG und Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eine weitere Möglichkeit eingeräumt, biologische Arzneimittel zuzulassen. Ähnlich wie bei generischen Anträgen kann auf ein Referenzarzneimittel Bezug genommen werden, allerdings kann hier aufgrund der Komplexität der Wirkstoffe und der bereits beschriebenen Variabilität nicht davon ausgegangen werden, dass das beantragte Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel identisch ist. Bei den beiden Wirkstoffen handelt es sich somit um die gleiche biologische Substanz, die aber nicht als identisch, sondern als biotechnologisch ähnlich angesehen wird. Um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser so genannten „Biosimilars“ zu gewährleisten, ist der Antragsteller dazu verpflichtet nachzuweisen, dass die vorhandenen Abweichungen zum Referenzarzneimittel die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht beeinflussen. Hierzu müssen umfangreiche Daten aus eigenen präklinischen und klinischen Studien zur Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel vorgelegt und kontrovers diskutiert werden.
Neben den oben beschriebenen Daten müssen administrative Daten, umfangreiche Daten zur pharmazeutischen Qualität und die zusammenfassenden Sachverständigengutachten eingereicht werden.