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Dezentrale Verfahren zur Erlangung einer Zulassung innerhalb mehrerer Mitgliedstaaten in der EU

Derzeit gibt es zwei Verfahren, mit denen innerhalb der EU nationale Zulassungen in mehreren Mitgliedstaaten erworben werden können:

  • das dezentralisierte Verfahren (Decentralised Procedure, DCP)
  • das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ( Mutual Recognition Procedure, MRP)

Grundsätzlich wird bei beiden Verfahrensarten ein Mitgliedstaat als verfahrensführendes Land bestimmt (sog. Reference Member State, RMS). Ihm obliegt es, neben der administrativen Verfahrensführung, auf der Basis des vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Arzneimitteldossiers einen Bewertungsbericht (Assessment Report, AR) zu erstellen, der das Präparat in Bezug auf seine Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität beschreibt und kritisch bewertet. Dieser wird zusammen mit dem für alle Länder identischen Dossier und weiteren Unterlagen den anderen beteiligten Staaten (Concerned Member State, CMS) durch den RMS zur Verfügung gestellt. In dem sich anschließenden 90-tägigen Verfahren, haben die CMS die Möglichkeit, offene Fragen und Kritikpunkte im Benehmen mit dem RMS und dem pharmazeutischen Unternehmer zu klären. Beide Verfahren sind für alle Zulassungsanträge offen, die nicht aufgrund einer biotechnologischen Herstellung oder der beanspruchten Indikation bei neuen Stoffen zwingend dem zentralisierten Verfahren unterstellt sind.


Dezentralisiertes Verfahren (DCP):

Mit der Verabschiedung der Richtlinie 2001/83/ EG, die in Deutschland mit der 14. AMG-Novelle umgesetzt wurde, ist vorgesehen, dass ein pharmazeutischer Unternehmer für ein neues Präparat, gleichzeitig in mehreren Mitgliedstaaten eine Zulassung beantragen kann. Dieses Verfahren ist immer dann zu wählen, wenn nationale Zulassungen in mehreren Mitgliedsstaaten angestrebt wird. Der vom pharmazeutischen Unternehmer gewählte Reference Member State erstellt innerhalb von 120 Tagen den Entwurf eines Assessement Reports und sendet diesen wie bereits oben beschrieben zusammen mit Entwürfen für die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage an die beteiligten Staaten. Die Concerned Member States könnnen bereits während dieser ersten Bewertungsphase ihre Kommentare bzw. Klärungsbedarf an den Referenzstaat weiterleiten. Spätestens jedoch in der zweiten Bearbeitungsphase bewerten sie die eingereichten Unterlagen auf Basis des Assessment Reports innerhalb von 90 Tagen. Danach wird die Zulassung ausgesprochen, es sei denn, ein CMS stellt eine „ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ (serious risk to public health) für das Präparat fest. In diesem Fall muss eine Klärung durch die Coordination Group for Mutual Recognition Procedures and Decentralised Procedures (CMD (h)) vorgenommen werden, die innerhalb von 60 Tagen eine Entscheidung herbeiführen soll. Gelingt es der CMD (h) nicht, einvernehmlich der Zulassung zuzustimmen, führt der Vorgang zu einem Schiedsverfahren vor dem Committe for Human Medicinal Products (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA

Aktuelle Hinweise zur Slotvergabe

Link auf Verfahrensablauf DCP

Best Practice Guide for Decentralised and Mutual Recognition Procedures

Hinweise zur Einreichung von Zulassungsanträgen
(deutsche Version)

Guide to the Submission of Applications for Marketing Authorisation of Medicinal Products
(english version)

Hinweise zur Einreichung von Zulassungsanträgen im dezentralen Verfahren
(according to Art. 28(3) of Directive 2001/83/ EC) (deutsche Version)

Guide to Submission of Applications for Marketing Authorisations of the Decentralised Procedure (DCP)
(according to Art. 28 (3) of Directive 2001/83/ EC) (english version)