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Zulassungsverfahren

Im Zulassungsverfahren wird geprüft, ob ein Arzneimittel wirksam und unbedenklich ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität vorliegt. Die dazu notwendigen Zulassungsunterlagen werden von dem pharmazeutischen Unternehmer eingereicht, der das Arzneimittel auf den Markt bringen möchte.

Bestandteile der Zulassungsunterlagen sind analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen sowie entsprechende Sachverständigengutachten. Darüber hinaus muss der pharmazeutische Unternehmer seine Gebrauchs- und Fachinformationen, Kennzeichnungstexte und Angaben zu den Packungsgrößen vorlegen. Nicht zuletzt ist die genaue Beschreibung des vorgesehenen Pharmakovigilanz- bzw. Risikomanagement-Systems Teil der Zulassungsunterlagen.

Gesetzliche Grundlage der Zulassung in Deutschland ist Paragraf 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, dort sind die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen in den Paragrafen 22 bis 24 festgelegt.

Soll das Arzneimittel ausschließlich in Deutschland vermarktet werden, muss dazu ein Nationales Zulassungsverfahren durchgeführt werden.
Pharmazeutische Unternehmer/Hersteller vermarkten viele ihrer Arzneimittel sowohl in Deutschland als auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und besitzen für diese Arzneimittel in den jeweiligen Mitgliedstaaten separate nationale Zulassungen.

Um eine Zulassung gleichzeitig innerhalb mehrere EU-Länder zu erhalten, muss der Pharmaunternehmer ein sogenanntes Dezentrales Verfahren (DCP) einleiten oder einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung (MRP) stellen.

Ein Zentrales Zulassungsverfahren ist notwendig, um eine Zulassung gleichzeitig für den gesamten EU-Wirtschaftsraum zu erhalten. Bei diesem Verfahren wird die Zulassung eines Arzneimittels nicht von einer nationalen Zulassungsbehörde, sondern von der Kommission in Brüssel erteilt. Die organisatorische Durchführung dieses Verfahrens übernimmt die Europäischen Arzneimittelagentur EMA in London. An der Prüfung der eingereichten Unterlagen sind die Wissenschaftler des BfArM ebenso wie die der anderen Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union beteiligt.

Pharmazeutische Unternehmer/Hersteller vermarkten viele ihrer Arzneimittel sowohl in Deutschland als auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Für jedes dieser Arzneimittel besitzen sie in dem jeweiligen Mitgliedstaat eine separate nationale Zulassung.

Als Parallelimport-Arzneimittel werden solche Arzneimittel bezeichnet, bei denen eine dritte, vom ursprünglichen Zulassungsinhaber bzw. Hersteller unabhängige Firma sie in einem anderen EU- bzw. EWR-Mitgliedstaat erwirbt und nach Deutschland importiert, um sie dort – parallel zum ursprünglichen pharmazeutischen Unternehmer – ebenfalls in den Verkehr zu bringen. Bevor der Parallelimporteur das parallelimportierte Arzneimittel in Deutschland vermarkten darf, muß er ein vereinfachtes nationales Zulassungsverfahren durchführen. Arzneimittel, die außerhalb der EU bzw. des EWR zugelassen und im Verkehr sind, können nicht parallel importiert werden.