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Dubletten

Zulassung nationaler identischer Anträge zu bereits zugelassenen Arzneimitteln (sog. Dublettenverfahren)

Nationale Zulassungsanträge nach § 21 bzw. § 24b AMG für Arzneimittel, die identisch zu bereits nach
§ 25 Abs. 1 AMG zugelassenen Arzneimitteln sind, können als sog. Dublettenanträge eingereicht werden. Die beschleunigte Bearbeitung dieser Anträge in einem "Vereinfachten Verfahren" ist unter bestimmten Voraussetzungen möglich.

Hierfür sind folgende Hinweise zu beachten:

  1. Das Arzneimittel, zu dem ein identischer Zulassungsantrag gestellt wird, muss nach § 25 Abs. 1 AMG zugelassen sein. Der Bezug auf eine bereits zugelassene nationale Dublette ist grundsätzlich nicht möglich.
  2. Die Basiszulassung darf grundsätzlich nicht älter als 5 Jahre sein. Weiter darf die Basiszulassung seit dem Zeitpunkt der Zulassung bis zum Inkrafttreten des "Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ am 26. Oktober 2012 keine gravierenden Änderungen nach § 29 Abs. 1 AMG aufweisen (z.B. Austausch des ASMF).
  3. Die Bearbeitung im nationalen Dublettenverfahren ist im Anschreiben zu beantragen.
  4. Als Rechtsgrundlage des Dublettenantrages ist die Rechtsgrundlage anzugeben, die der Erteilung der Basiszulassung zugrunde lag.
  5. Im Hinblick auf den Neuantrag zur Basiszulassung sind folgende Identitäten zu bestätigen
    (s. Formblatt für die Erklärungen gemäß den Hinweisen zum Dublettenverfahren):

    • Antragsteller und Zulassungsinhaber
    • aller Hersteller und Herstellungsstätten
    • aller Bestandteile nach Art und Menge
    • aller Anwendungsgebiete
  6. Es ist darüber hinaus eine Erklärung des Antragstellers einzureichen, die bestätigt,

    • dass die Dokumentationen von Basiszulassung und Dublettenantrag bezüglich Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität (Module 2-5) identisch sind,
    • dass die Dokumentationen bezüglich der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischen Qualität (Module 2-5) dem aktuellen Stand der Erkenntnisse entsprechen,
    • dass die eingereichten Texte der Gebrauchs- und Fachinformation dem aktuellen Stand der Basiszulassung entsprechen,
    • dass alle bisher eingereichten Änderungsanzeigen/Variations zu der Basiszulassung abschließend beschieden sind,
    • dass keine offenen Widersprüche oder Klageverfahren gegen die Basiszulassung bzw. zu Änderungsanzeigen/Variations der Basiszulassung bestehen.
  7. Als Anlage zum Anschreiben ist ein Änderungsindex einzureichen, der alle durch Änderungsanzeigen/Variations oder Auflagenerfüllung erfolgten Änderungen seit dem Zeitpunkt der Erteilung der Basiszulassung aufführt.

Hinweis:
Die o. g. Hinweise bezeichnen weder ein besonderes Verfahren, noch können aus ihnen Rechte oder Ansprüche abgeleitet werden.

Für Anträge, die unter die Definition einer Dublette fallen, werden Gebühren gemäß der Ziffer 1.2.4 der AMGKostV erhoben.


Einreichung sog. Dublettenanträge zu Arzneimitteln, die über das dezentrale Verfahren (DCP) zugelassen wurden

Auch national identische Zulassungsanträge zu Arzneimitteln, die im dezentralen Verfahren zugelassen wurden, können im "Vereinfachten Verfahren" als sog. Dublettenanträge eingereicht werden. Voraussetzung hierfür ist die Existenz eines positiv abgeschlossenen EU-Verfahrens mit Deutschland als "Reference Member State (RMS)" einschließlich des nationalen Zulassungsbescheids. Bitte beachten Sie bei der Einreichung die im Abschnitt "Zulassung nationaler identischer Anträge zu bereits zugelassenen Arzneimitteln (sog. Dublettenverfahren)" aufgeführten Hinweise.


Hinweis zu bereits eingereichten nationalen Parallelanträgen vor Abschluss der nationalen Phase des dezentralen Verfahrens

Gemäß der AMGKostV fallen derartige Anträge aufgrund des Fehlens einer bereits zugelassenen Basiszulassung (Bezug) zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht unter die Definition einer Dublette, entsprechend sind aufgrund der parallelen Antragstellung Gebühren gemäß der Ziffer 1.2.3 der AMGKostV zu erheben. Das BfArM empfieht daher, Anträge dieser Konstellation zurückzunehmen und nach Vergabe einer neuen Eingangsnummer (ENR) den Antrag als nationaler Dublettenantrag neu einzureichen. Für die Antragsteller resultiert aus diesem Vorgehen ein Kostenvorteil, da die Summe aus anteiligen Gebühren (25%) für die Rücknahme des Altantrages und der Zulassungsgebühr für den Dublettenantrag unterhalb der andernfalls zu erhebenden Gebühr gemäß der Ziffer 1.2.3 der AMGKostV liegt. Eine entsprechende Neueinreichung unmittelbar nach Erhalt des nationalen Zulassungsbescheides der Basiszulassung hat in der Regel keinen nachteiligen Einfluss auf den Zeitpunkt des Abschlusses des Dublettenantrages im Vergleich zum noch vorliegenden Antrag.

Weitere detaillierte Informationen zur Einreichung von nationalen DCP-Dubletten können den nachfolgenden FAQs entnommen werden:

FAQ zu nationalen Dubletten


Hinweis zur Einreichung nationaler Parallelanträge mit DE = CMS

Wurde die Basiszulassung in einem EU-Verfahren mit Deutschland als "Concerned Member State (CMS)" erteilt, ist kein Dublettenantrag möglich (siehe Notice to Applicants (NTA), Vol. 2A Ch.2, P 3.2 “Procedure leading to mutual recognition” sowie CMDh-Empfehlung „Recommendations on multiple/duplicate applications..., Abschnitt 2 "the duplicate application is submitted in a Concerned Member State")“.

Eine Bearbeitung in einem "Vereinfachten Verfahren" ist ggf. unter nachfolgenden Bedingungen möglich:

  • die Dokumentation des Zulassungsantrags ist identisch zu bereits nach § 25 Abs.1 AMG zugelassenen Arzneimitteln (Basiszulassung)
  • der Antragsteller ist nicht identisch mit dem "Inhaber der Zulassung" der Basiszulassung.

Zulassungsanträge zu Basiszulassungen aus dezentralen Verfahren, die im "Vereinfachten Verfahren" bearbeitet werden sollen, sind erst nach Abschluss der nationalen Phase des dezentralen Verfahrens (Erhalt des deutschen Zulassungsbescheides) einzureichen.

Die Bearbeitung dieser Zulassungsanträge im "Vereinfachten Verfahren" ist im Anschreiben mit Angabe der Basiszulassung zu beantragen.

Für Anträge in dieser Konstellation sind Gebühren gemäß der Ziffer 1.2.3 der AMGKostV zu erheben ("Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme").

Zur Beantragung einer Bearbeitung im "Vereinfachten Verfahren" sind zusätzlich zum Zulassungsantrag (Modul 1-5) folgende Formblätter einzureichen:

bzw.

sowie ggf.