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Das nationale Zulassungs- und Registrierungsverfahren

Fertigarzneimittel dürfen in der Bundesrepublik Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie die zuständige Bundesoberbehörde gem. § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen oder gemäß § 38 Abs.1 AMG bzw. § 39a AMG registriert hat.

Für Humanarzneimittel ist gemäß § 77 AMG das BfArM die zuständige Zulassungsbehörde, sofern nicht das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemäß § 77 Abs. 2 AMG zuständig ist. Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, werden vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zugelassen.

Für die Beantragung der Genehmigung des In-Verkehr-Bringens eines Arzneimittels nach § 21 ff. AMG stehen die electronic application forms (eAF) zur Verfügung.

Nach der Einreichung der Unterlagen wird zunächst eine formale Prüfung auf Vollständigkeit durchgeführt (die sogenannte Validierung) bevor die inhaltliche Bewertung erfolgt.

Hinweise für die Einreichung von Zulassungsanträgen von Arzneimitteln

Hinweise zur Einreichung von Zulassungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Hinweise zur Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen

Hinweise zur Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen

Elektronische Einreichung

Informationen zur elektronischen Einreichung befinden sich hier

Fachliche Bearbeitung

Qualitätsdokumentation: häufig auftretende Mängel
Bearbeitung von Zulassungsanträgen in der Medizin
Bearbeitung von Zulassungsanträgen in der Pharmakologie-Toxikologie

Registrierung homöopathischer Arzneimittel

Hinweise zur Einreichung von Registrierungsanträgen nach § 38 AMG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Hinweise zum Verfahren der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a-d AMG vom 30.08.2005

Hinweise zur Bearbeitung rein nationaler Anträge auf Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln