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Das zentrale Zulassungsverfahren

Zentrale Zulassungsverfahren sind europäische Verfahren, die es dem Antragsteller ermöglichen, mit einem einzigen Antrag die Zulassung für ein Arzneimittel in allen Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums (EU-Mitglieder, Island und Norwegen) zu erhalten.

Die zuständige Behörde für das Zentrale Zulassungsverfahren ist die europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit Sitz in London.
Die wissenschaftliche Bewertung der Antragsunterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich der Umweltverträglichkeit wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vorgenommen, der monatlich in der EMA tagt.

Über diesen Ausschuss für Humanarzneimittel sind Wissenschaftler aus allen europäischen Zulassungsbehörden, somit auch das BfArM, an der Bearbeitung und Bewertung der Anträge beteiligt. Zwei Mitgliedsländer übernehmen bei jedem Antrag als Rapporteur bzw. Co-Rapporteur die Federführung und erstellen einen Bewertungsbericht, der von den übrigen Mitgliedsländern kommentiert und danach im CHMP diskutiert und verabschiedet wird.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erstellt am Ende des Verfahrens ein wissenschaftliches Gutachten und gibt eine positive oder negative Empfehlung zur Zulassung.
Diese Zulassungsempfehlung bildet die Basis für die Entscheidung der Europäischen Kommission, die die Zulassung ausspricht.

Nach Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission publiziert die EMA basierend auf dem Gutachten des CHMP einen abschließenden Bericht, einen sogenannten‚ European Public Assessment Report’ (EPAR) über das Arzneimittel.

Die von der Europäischen Kommission erteilte zentrale Zulassung ist im Regelfall für 5 Jahre gültig, kann aber nach einer erneuten Überprüfung verlängert werden.

Zwingend über das Zentralen Verfahren müssen Arzneimittel zugelassen werden, die mit Hilfe von rekombinierter DNS, kontrollierter Expression in Prokaryonten und Eukaryonten (inklusive transformierter Säugetierzellen) und Verfahren auf Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern hergestellt wurden.
Desweiteren ist das Zentrale Verfahren für Arzneimittel verpflichtend, die einen neuen Wirkstoff enthalten (der bei Inkrafttreten der Verordnung 726/2004 noch nicht in der EU genehmigt war) und dessen therapeutische Indikation die Behandlung von Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen, Diabetes, erworbenes Immundefizienz-Syndrom, Viruserkrankungen oder Autoimmunerkrankungen und andere Immunschwächen umfasst.
Ebenso sind Arzneimittel, die für die Behandlung von seltenen Leiden entwickelt wurden zwingend im Zentralen Verfahren zuzulassen.

Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten (der bei Inkrafttreten der Verordnung 726/2004 noch nicht in der EU genehmigt war) und der nicht für die oben genannten Indikationen entwickelt wurde, oder Arzneimittel die eine signifikante therapeutische, technische oder wissenschaftliche Innovation darstellen, können über das Zentrale Verfahren zugelassen werden.