Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln

- Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -

Donepezil und Malignes Neuroleptisches Syndrom

Anhörung vom 30.01.2013

zum Stufenplanverfahren

Gemeinsame Bekanntmachung des BfArM und des BVL über die Änderungen des § 29 Absatz 2a Nummer 4 AMG und zum neu eingefügten § 29 Absatz 2b AMG durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192)

vom 14. Januar 2013

zum Download

Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) über die Änderung der Verwaltungspraxis in Bezug auf das Erlöschen von Zulassungen nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG

vom 01. August 2012

Bekanntmachung über die Änderung der Verwaltungspraxis in Bezug auf die Meldeverpflichtungen nach § 67 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
(Anzeigen zur Nutzung von Standardzulassungen)

vom 12. Juni 2012

Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln

- Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
Antiepileptika und Knochenerkrankungen

Anhörung vom 20.03.2012

zum Stufenplanverfahren

Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln

- Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
Hydrochlorothiazid: Anwendung in der Stillzeit

vom 27.01.2012

zum Stufenplanverfahren

Bekanntmachung zum elektronischen BtM-Abgabebelegverfahren der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) gemäß § 6 Abs. 1 Satz 2 BtMBinHV

vom 2. September 2011

 Anlage 1 zur Bekanntmachung (Musterdatei Abgabemeldung) (Größe: 10 KB)
 Anlage 2 zur Bekanntmachung (Musterdatei Empfangsbestätigung & Lieferschein) (Größe: 63 KB)
 Anlage 3 zur Bekanntmachung (Musterdatei Lieferscheindoppel) (Größe: 30 KB)

Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln

- Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
1. SSRI und TCA: Risiko von Knochenbrüchen
2. SSRI, Venlafaxin und Mirtazapin: Risiko von primärer pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN)
3. Fluoxetin: Risiko von Fehlbildungen

vom 06.12.2010

zum Stufenplanverfahren

Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit von verkehrsfähigen Humanarzneimitteln

- Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II -
(Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut oder Gewebe
vom Menschen hergestellt werden)

vom 14. Januar 1999

zum Stufenplanverfahren

Bekanntmachung über die Möglichkeit zur elektronischen Einreichung von Zulassungsunterlagen für Humanarzneimittel nach §§ 21 ff. AMG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und beim Paul-Ehrlich-Institut

vom 26. März 2010

Bekanntmachung zur Aufhebung der Bekanntmachung über die Harmonisierung von Verlängerungsterminen für Arzneimittel mit unterschiedlichem Datum der Zulassungen gemäß § 31 des Arzneimittelgesetzes vom 7. Oktober 2009

vom 07. Oktober 2008

Bekanntmachung zur Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)

vom 08. Dezember 2008

 Anlagen zur Bekanntmachung (Größe: 449 KB)

Bekanntmachung zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln

vom 08. Dezember 2008

Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln
Antiepileptika und suizidales Verhalten

vom 04.09.2008

zum Stufenplanverfahren

2. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln gemäß § 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG), über die Verlängerung der Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln gemäß § 39 Abs. 2b AMG und über die Verlängerung der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39c Abs. 3 AMG

vom 02. September 2008

Bekanntmachung für Zulassungen bzw. Registrierungen, für die auf Antrag des Zulassungsinhabers das Ruhen der Zulassung bzw. die befristete Löschung wegen fehlenden Nachweises der pharmazeutischen Qualität oder aufgrund der FCKW-Verbots-Verordnung angeordnet wurde

vom 29. April 2008

3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen.

vom 10. August 2006

Bekanntmachung über die Erteilung einer Sondererlaubnis für die Bundeswehr gemäß Artikel 3 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004

vom 16. Januar 2006

Bekanntmachung über die Erteilung einer Sondererlaubnis für Zollbehörden gemäß Artikel 3 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005

vom 16. Januar 2006

Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung sowie die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln - Ausnahmen vom Verbot bestimmter die Ozonschicht abbauender Halogenkohlenwasserstoffe nach der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung

vom 29. September 2005

Bekanntmachung über die Sicherheitsanforderungen zur Minderung des Risikos der Übertragung von tierischen transmissiblen spongiformen Enzephalopathien

vom 16. August 2005

 BSE-Sicherheitsbewertung in Deutschland und Stellenwert des Certificate of Suitability (CoS) (Größe: 35 KB)

Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung von Humanarzneimitteln nach § 105 AMG in Verbindung mit § 109a AMG
(veröffentlicht im Bundesanzeiger-Nr. 220 vom 19.11.2004, Seite 23089)

vom 25.10.2004

Änderung der Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln

vom 13. Juli 2004

Bekanntmachung zu Thalidomid-haltigen Arzneimitteln

vom 22. Dezember 2003

Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln

- Neuer Formularsatz für den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und beim Paul-Ehrlich-Institut/Bundesamt für Sera und Impfstoffe

vom 21. Januar 2003

Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung sowie die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln - Ausnahmen vom Verbot bstimmter die Ozonschicht abbauender Halogenkohlenwasserstoffe nach der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung

vom 24. Oktober 2002

Bekanntmachung zur Verlängerung der Zulassung gemäß § 31 des Arzneimittelgesetzes (AMG) auf der Basis von BfArM Mustertexten

vom 12. Juli 2002

Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung sowie die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln - Ausnahmen vom Verbot bstimmter die Ozonschicht abbauender Halogenkohlenwasserstoffe nach der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung

vom 11. Oktober 2001

Bekanntmachung über die Zulassung und die Verlängerung der Zulassungen von Humanarzneimitteln nach § 105 AMG - Eidesstattliche Versicherung nach § 109a Absatz 2 AMG

vom 30. Januar 2001

Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung sowie die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln - Ausnahmen vom Verbot bestimmter die Ozonschicht abbauender Halogenkohlenwasserstoffe nach der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung

vom 04. Dezember 2000

46. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung von Humanarzneimitteln nach § 105 AMG in Verbindung mit § 109a AMG
(Bundesanzeiger: Nr. 130 vom 14.07.2000, S. 13705 ff., Jg. 52)

vom 07. Juli 2000

Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln - Empfehlungen zur Planung und Durchführung von Anwendungsbeobachtungen

vom 12.11.1998