Gesetze und Verordnungen
An dieser Stelle finden Sie eine Auswahl wichtiger Gesetze und Verordnungen, die in Zusammenhang mit der Arbeit und den Aufgaben des BfArM stehen. Diese und weitere Gesetze und Verordnungen können auch auf den Webseiten des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) abgerufen werden. Unter der Internetadresse www.gesetze-im-internet.de können Sie ebenfalls kostenlos auf die umfangreiche Sammlung des Bundesrechts zugreifen. Auf den Webseiten der Europäischen Kommission erhalten Sie Informationen zur Europäischen Gesetzgebung (EudraLex)
Arzneimittel:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV)
- Heilmittel-Werbegesetz (HWG)
- AMG-Kostenverordnung
AMG-Kostenverordnung englische Fassung (Größe: 118 KB) (inoffizielle Übersetzung)- Begründung der 2. ÄV der AMG-KostV vom 23. April 2008 (Größe: 84 KB)
- Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung)
- Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BGAHomAMKostV)
Arzneimittelsicherheit:
Neue europäische Pharmakovigilanz-Gesetzgebung, Juli 2012
Im Juli 2012 tritt in Europa die neue Pharmakovigilanzgesetzgebung in Kraft aufgrund der Änderungen in derVerordnung (EU) Nr. 1235/2010 (gültig ab 02.07.2012)
Richtlinie 2010/84/EU (gültig ab 21.07.2012).Die Änderungen in der Richtlinie, die sich an die Mitgliedstaaten richtet, werden im Herbst dieses Jahres in die nationalen Gesetze (u.a. AMG) überführt. Siehe hierzu auch Mitteilungen des BMG (Bundesministerium für Gesundheit).
Die neue Pharmakovigilanzgesetzgebung wird unterstützt durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission sowie verschiedene Module zur Guten Pharmakovigilanzpraxis (Good Pharmacovigilance Practice), abrufbar über die Webseite der European Medicines Agency (Europäische Arzneimittelagentur, EMA).
Für weitere Informationen zu Übergangsbestimmungen für den Zeitraum von 2012 bis 2015 verweisen wir auf die „Questions and answers“ Dokumente der Europäischen Kommission und der EMA.
Eine Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen der neuen europäischen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung finden sie hier.
Medizinprodukte:
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
- Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Durchführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung)
- Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)
- Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)
- Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV)
- Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertV)
- DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
>>Weitere nationale Verordnungen aus dem Bereich Medizinprodukte finden Sie auch auf unseren Webseiten unter Medizinprodukte/Medizinprodukte-Recht
Betäubungsmittel:
- Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
- Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV)
- Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV)
- Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV)
- Betäubungsmittel-Kostenverordnung (BtMKostV)
>>Weitere nationale Verordnungen aus dem Bereich Betäubungsmittel finden Sie auch auf unseren Webseiten unter Betäubungsmittel
Grundstoffe:
- Grundstoffüberwachungsgesetz
- Verordnung (EG) Nr. 273/2004 (ABl. EU L 47 vom 18.02.2004, S. 1)
- Verordnung (EG) Nr. 111/2005 (ABl. EU L 22 vom 26.01.2005, S. 1)
- Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 (ABl. EU L 202 vom 03.08.2005, S. 7)
- Grundstoff-Kostenverordnung
>>Weitere nationale Verordnungen aus dem Bereich Grundstoffe finden Sie auch auf unseren Webseiten unter Grundstoffe
Informationsfreiheitsgesetz (IFG):
Verwaltungskostengesetz (VwKostG):