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International Conference on Harmonisation (ICH)

International Conference on Harmonisation (ICH)

1990 wurde von der FDA, der Europäischen Kommission und dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen (MHLW) sowie den amerikanischen, europäischen und japanischen Arzneimittel-Herstellerverbänden die Internationale Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) gegründet. In ICH arbeiten Experten der Industrieverbände und Behörden mit dem Ziel zusammen, die Unterschiede in den technischen Anforderungen an die Arzneimittel-entwicklung in den drei großen pharmazeutischen Märkten EU, Japan und USA zu beseitigen. Seither wurde eine Vielzahl von einheitlichen, empfehlenden Richtlinien (ICH-Guidelines) rund um die Themen Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, präklinische und klinische Anforderungen sowie zu multidisziplinären Fragen (z.B. medizinische Terminologie oder elektronische Standards zur Informationsübermittlung) erarbeitet und in den beteiligten Staaten umgesetzt. Zu den Ergebnissen der ICH-Aktivitäten gehört auch das Common Technical Document (CTD), mit dem ein einheitliches Dossier für Europa, Japan und die USA zur Übermittlung von Daten an die entsprechenden Zulassungsbehörden geschaffen worden ist. Experten vom BfArM arbeiten seit Gründung der ICH in verschiedenen ICH Arbeitsgruppen (ICH Expert Working Groups) aktiv mit.

Weitere Informationen finden Sie auf den Seiten der ICH.