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Kick-off Meeting durch das Innovationsbüro

Durch die Einrichtung des Innovationsbüros werden die bereits etablierten Möglichkeiten der wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung durch das BfArM um das Spektrum eines Kick-off Meetings erweitert. Dieses Angebot richtet sich v.a. an akademische Zentren, Start-Ups sowie kleinere und mittelständische Unternehmen, die bisher mit regulatorischen Fragestellungen wenig vertraut waren.

Ziel eines Kick-off Meetings durch das Innovationsbüro ist es, bereits zu einem sehr frühen Entwicklungszeitpunkt Bewusstsein und Verständnis der generellen regulatorischen Anforderungen und Verfahrensabläufe sowie der vorhandenen unterstützenden Möglichkeiten des BfArM bei zukünftigen Antragstellern zu verbessern. Ein frühzeitiger Austausch hilft dabei, Fragestellungen sowie Herausforderungen und Schwierigkeiten aufzudecken und eine orientierende Hilfestellung für die weitere Projektplanung und ggf. regulatorische Weichenstellung durch die Zulassungs- bzw. Risikobewertungsbehörde anzubieten. Dies gilt für Entwicklungen von Arzneimitteln (z.B. Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen) aber auch Medizinprodukte (z.B. Medical Apps mit entsprechender Zweckbestimmung).
Kick-off Meetings sind im Wesentlichen dadurch charakterisiert, dass diese

  • allgemeine, orientierende regulatorische Inhalte vermitteln
  • zu einem früheren Entwicklungszeitpunkt als die bereits etablierten Beratungsverfahren beim BfArM stattfinden und somit nicht zu einem konkreten Fragenkatalog in Bezug auf ein bereits geplantes Entwicklungskonzept erfolgen
  • sich an Institutionen/Unternehmen mit geringer regulatorischer Erfahrung (z.B. Hochschulen, Start-Ups) richten sowie
  • zu Produkten mit innovativem Charakter beantragt werden können.

Entsprechend den Aufgaben und damit Beratungsmöglichkeiten des BfArM kann dies im Arzneimittelbereich insbesondere bedeuten, frühzeitig auf zu generierende Daten und spezifische Anforderungen an pharmazeutische Qualität, präklinische und klinische Daten entsprechend der relevanten Guidelines oder auf vorhandene unterstützende Möglichkeiten seitens der Zulassungsbehörde im weiteren Verlauf des Zulassungsprozesses aufmerksam zu machen.
Bei Medizinprodukten kann das BfArM beispielsweise bereits in frühen Phasen über eine mögliche Einstufung als Medizinprodukt (z.B. bei Medical Apps) und daraus resultierende regulatorische Konsequenzen informieren.

Eine detaillierte inhaltlich-wissenschaftliche Beratung z.B. zu Studiendesign oder statistischer Planung ist dagegen nicht Gegenstand eines Kick-off Meetings, sondern sollte in einem separaten wissenschaftlichen Beratungsverfahren („Scientific Advice“) erfolgen.

Adressaten/Antragsteller(Außer)universitäre Forschungseinrichtungen/ Kliniken/ Start-Ups sowie kleinere und mittelständische Unternehmen

Pharmazeutische Unternehmen, Sponsoren klinischer Studien oder deren gesetzliche Vertreter
Voraussetzungen

Antragsteller mit geringer regulatorischer Erfahrung

Innovativer Ansatz (neuer Wirk­mechanismus, neue Technologie u.a.)

Frühes Entwicklungsstadium

Keine wissenschaftliche Beratung zum Produkt im Vorfeld

In jedem Stadium der Produktentwicklung vor und nach der Zulassung möglich
Ziele/
exemplarische Fragestellungen

Frühzeitiger informeller Austausch

Gemeinsame Identifizierung regulatorisch relevanter Fragestellungen

Orientierungshilfe bezüglich ggf. resultierender regulatorischer Konsequenzen, z.B. zur möglichen Einstufung von Medical Apps als Medizinprodukte

Feedback auf zu generierende Daten, erforderliche Verfahrensschritte, Guidelines

Inhaltlich-wissenschaftliche Beratung zu Fragen der Planung/Durchführung präklinischer Untersuchungen/ klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten (einschließlich Biometrie)

Fragen zur Planung/Durchführung unmittelbar anstehender Zulassungsverfahren, z.B. Aspekte der Rechtsgrundlage für den Antrag /Dossierpräsentation

Fragestellungen, die nicht beantwortet werden können

Detaillierte wissenschaftliche Fragestellungen zu konkretem Studiendesign/statistischer Planung, da Gegenstand der wissenschaftlichen Beratung

Fragen zur Abgrenzung bzw. Einstufung im Medizinprodukte­bereich, da nicht im Zuständig­keitsbereich des BfArM

Vorprüfung von Daten in Hinblick auf spätere Einreichung

Fragen zum Inhalt von ergangenen Bescheiden, abgeschlossenen Verfahren sowie von anhängigen Rechtsverfahren

Vorgabe von Entwicklungs­programmen

Vorprüfung von Daten in Hinblick auf spätere Einreichung

Die Details zu einem Kick-off Meeting ebenso wie Hinweise zu dessen Beantragung und Durchführung sind in den „Erläuterungen für Antragsteller“ zusammengestellt.

Kontaktinformation zu Fragen der Vorbereitung und Durchführung eines Kick-off Meetings:
E-Mail: innovation@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-4053