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Beratung durch das BfArM

Die Entwicklung von neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten einschließlich der Überwachung dieser Produkte unterliegen komplexen regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen. Das BfArM bietet im Rahmen seiner Zuständigkeit mit verschiedenen Beratungsverfahren Unterstützung an:

Kick-off Meetings durch das Innovationsbüro
Projekte mit innovativem Potential werden häufig in Forschungseinrichtungen oder Start-Ups verfolgt, die naturgemäß weniger gut mit den regulatorischen Anforderungen sowie Prozessabläufen in Hinblick auf Entwicklung und Marktzugang von Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten vertraut sind. Im Rahmen eines orientierenden Kick-off Meetings können bereits in einem frühen Stadium der Produktentwicklung relevante Aspekte in Bezug auf bestehende Möglichkeiten, regulatorische Anforderungen und erforderliche Verfahrensschritte identifiziert und mit dem BfArM diskutiert werden.

Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung
Im Rahmen der wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung können spezifische Fragen die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten betreffend mit dem BfArM diskutiert werden. Antragsteller erhalten die Möglichkeit, Fragestellungen im Zusammenhang mit Verwaltungsverfahren, für die das BfArM als Genehmigungs- bzw. Überwachungsbehörde zuständig ist, zu erörtern.

Portfolio-Gespräche
Darüber hinaus bietet das BfArM Portfolio-Gespräche an. Im Rahmen eines Portfolio-Gesprächs wird dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit gegeben, dem Institut in einer Übersicht verschiedene Entwicklungsprojekte vorzustellen und übergeordnete Aspekte zu diskutieren.

Beratung zur frühen Nutzenbewertung
Das BfArM kann gemäß § 35a Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) in Beratungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei oder zur Planung klinischer Prüfungen eingebunden werden.

Verfahren und Gebühren
Die Beratung durch das BfArM muss schriftlich beantragt werden und ist - mit Ausnahme der Portfolio-Gespräche - gebührenpflichtig.

Weitergehende Informationen zu den verschiedenen Beratungsverfahren sowie Hinweise zu deren Beantragung und Durchführung sind unter dem jeweiligen Verfahren bzw. den entsprechenden „Erläuterungen für Antragsteller“ zusammengestellt. Letztere geben auch detaillierte Hinweise zum Ausfüllen des Antragsformulars.

Bei Fragen zu den verschiedenen Beratungsverfahren können folgende E-Mail-Adressen bzw. Telefonnummern verwendet werden:

Kick-off Meeting durch das Innovationsbüro:
E-Mail: innovation@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-4053

Wissenschaftliche oder verfahrenstechnische Beratung, Portfolio Meeting:
E-Mail: advice@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-3958