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Aufgaben

Ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen, d. h. die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität geprüft. Darüber hinaus nimmt das BfArM wichtige Aufgaben im Rahmen der europäischen Arzneimittelzulassung wahr. Homöopathische Arzneimittel werden vom BfArM entweder ohne Angabe von Anwendungsgebieten registriert oder mit Anwendungsgebieten zugelassen.

Wenn Arzneimittel nach der Zulassung von vielen Patientinnen und Patienten angewendet werden, können Nebenwirkungen auftreten, die zuvor im Rahmen der für die Zulassung vorgeschriebenen klinischen Studien nicht immer erkannt werden konnten. Im Bereich Pharmakovigilanz werden Berichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen gesammelt und bewertet. Auf dieser Grundlage trifft das BfArM die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten.

Im Zusammenhang mit Medizinprodukten bestehen die Aufgaben des BfArM in erster Linie in der zentralen Erfassung, Auswertung und Bewertung der bei Anwendung oder Verwendung auftretenden Risiken und in der Koordinierung zu ergreifenden Maßnahmen. Es stützt sich dabei auf eingehende Meldungen über Vorkommnisse mit Medizinprodukten.

Zum BfArM gehört die Bundesopiumstelle. Sie erteilt die Erlaubnisse zum legalen Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und Grundstoffen (d. h. zur Herstellung von Betäubungsmitteln geeigneten Stoffen) und überwacht deren Herstellung, Anbau, Handel sowie Im‐ und Export. Dabei kooperiert die Bundesopiumstelle mit internationalen Institutionen zur Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs.

Forschung ist ein integraler Bestandteil der Aufgaben des BfArM. Sie unterstreicht nach außen und nach innen die wissenschaftliche Expertise. Ein wesentliches Ziel der aktuellen Forschungskonzeption ist, dass regulatorische Tätigkeit und Forschung einander ergänzen, so dass die gesamte Leistungsfähigkeit gesteigert wird. Forschung ist auch ein Element, das die beruflichen Perspektiven der Mitarbeiter/innen erweitern kann. Die Forschung am BfArM soll in definierten Schwerpunkten international akzeptiertes Niveau aufweisen und wettbewerbsfähig sein, so dass die Rolle des BfArM als eine der führenden Zulassungsbehörden in Europa unterstützt wird.

Mehr zu den Aufgaben des BfArM lesen Sie auf folgenden Seiten:

Arzneimittelzulassung
Pharmakovigilanz
Medizinprodukte
Bundesopiumstelle
Forschung