05/12 Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors „Anapen“: Patienten sollen Notfallmedikament wegen möglicher fehlerhafter Abgabe des Wirkstoffes schnell austauschen
Pressemitteilung 05/12
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rät Patienten, die im Besitz des Adrenalin-Autoinjektors „Anapen“ sind, diesen dringend gegen ein anderes geignetes Arzneimittel auszutauschen. Betroffen sind die Arzneimittel Anapen® 300 μg Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze und Anapen® Junior 150 μg Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze.
Der Adrenalin-Autoinjektor „Anapen“ wird zur sofortigen Behandlung eines Schockzustandes (anaphylaktischer Notfall) eingesetzt. Bei einigen Chargen der betroffenen Produkte besteht das mögliche Risiko, dass die Adrenalinlösung bei einem anaphylaktischen Notfall nicht oder nicht in hinreichender Menge abgegeben wird und damit keine erfolgreiche Behandlung des Schockzustandes erfolgt. Patienten sollen betroffene Produkte trotzdem noch solange mit sich führen, bis ihr Arzt ihnen ein anderes geeignetes Arzneimittel verschrieben hat und der Apotheker ihnen dieses andere Arzneimittel ausgehändigt hat. Ärzte sollen ihre Patienten in die sichere Handhabung dieses anderen Produktes einweisen.
Über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):
Aufgabe des BfArM ist die Abwehr von Gesundheitsgefahren durch die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, die Risikoüberwachung von Medizinprodukten und die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs. Im BfArM arbeiten daran rund 1100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, darunter Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, technische Assistenten und Verwaltungsangestellte. Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen, also Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität geprüft. Wenn Arzneimittel nach der Zulassung in den Verkehr gebracht und von vielen Patientinnen und Patienten angewendet werden, können Nebenwirkungen auftreten, die zuvor im Rahmen klinischer Studien nicht immer erkannt werden können. Das BfArM bewertet solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen und trifft wirkungsvolle Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten. Als selbstständige Bundesoberbehörde gehört das BfArM zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
Ausgabejahr: 2012