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Arzneimittelüberwachung

Beobachtung des Arzneimittels nach der Zulassung

Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergibt sich vor allem daraus, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patienten durchgeführt wird. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Diese Patientinnen und Patienten sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden, was nicht notwendigerweise den Bedingungen bei der breiten Anwendung des Arzneimittels entspricht. Das Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik Deutschland sieht deshalb vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden. Dies ist eine der Aufgaben des BfArM. Insbesondere schwerwiegende und bisher unbekannte unerwünschte Wirkungen sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich auch noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben und hängen von neuen Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab.

Wenn die Bewertung von Arzneimittelrisiken ergibt, dass der Zulassungsstatus von Arzneimitteln dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis angepasst werden muss, koordiniert das BfArM, ggf. in Abstimmung mit den zuständigen Gremien der Europäischen Union, die notwendigen Maßnahmen. Bei diesen Maßnahmen kann es sich zum Beispiel um Einschränkungen der Anwendungsgebiete eines Mittels handeln, unter bestimmten Bedingungen kann aber auch die Zulassung eines Arzneimittels widerrufen werden. Über derartige Maßnahmen informiert das BfArM Ärzte, Patienten und andere Interessierte. Dazu gehören ggf. auch Handlungsempfehlungen für Patienten, Ärzte und andere Interessierte zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln.

Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Anders als pharmazeutische Unternehmer unterliegen Ärzte nach dem Arzneimittelgesetz keiner Verpflichtung, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Dennoch sind die Angehörigen der Heilberufe aufgefordert, dem BfArM solche Verdachtsfälle zu berichten. Um die Meldung von Nebenwirkungen zu erleichtern, stellt das BfArM entsprechende Formulare auf seiner Webseite bereit. Patientinnen und Patienten können solche Nebenwirkungen auch selbst melden und finden hier ebenfalls einen auf sie abgestimmten Meldebogen. Die aus allen Meldequellen eingehenden Verdachtsfälle, die außerhalb systematisierter Untersuchungen aufgetreten sind, bezeichnet man auch als Spontanmeldungen.

Das BfArM prüft alle Eingänge zu Fallberichten aus Deutschland dahingehend, ob der Verdachtsfall bereits aus anderen Quellen gemeldet wurde. Durch fehlende oder ungenaue Informationen in den Meldungen können Mehrfachregistrierungen dennoch nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden. Das BfArM ist aber kontinuierlich bemüht, solche Mehrfachregistrierungen zu bereinigen und die entsprechenden Fallberichte zusammenzuführen.

Bei der Beobachtung eines Arzneimittels geht es dann unter anderem darum, aus der Fülle der berichteten Symptome diejenigen zu filtern, die möglicherweise ein erstes Signal für eine bisher unbekannte Nebenwirkung sind. Signalwirkung können diese Informationen zum Beispiel dann haben, wenn gleichartige Fälle von mehreren Stellen gemeldet werden oder besonders schwere unerwünschte Wirkungen auftreten.

Schwarzes Dreieck

Einige Arzneimittel stehen unter zusätzlicher Überwachung. Sie werden seit 2013 in allen EU-Mitgliedstaaten mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Unter zusätzlicher Überwachung stehen Arzneimittel in der Regel dann, wenn zu ihnen weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen. Gründe dafür können sein, dass das Mittel neu auf dem Markt ist oder nur unzureichende Daten zu seiner Langzeitanwendung vorliegen. Das schwarze Dreieck zeigt an, dass dieses Mittel noch strenger überwacht wird als andere Arzneimittel. Es bedeutet aber nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.

Das schwarze Dreieck fordert Patientinnen und Patienten in besonderem Maße dazu auf, jeden Verdacht auf eine eventuelle Nebenwirkung beim Gebrauch des Arzneimittels zu melden. Sie können sich dazu an ihre Ärztin oder ihren Arzt wenden. Patientinnen und Patienten können Nebenwirkungen aber auch jederzeit an die zuständige Behörde (BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut) melden: Nebenwirkungen melden

Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck ist sowohl in der Packungsbeilage als auch in den Informationen für die Angehörigen der Gesundheitsberufe, der sogenannten Fachinformation, abgedruckt. Es ist aber nicht auf der Verpackung oder dem Arzneimittel-Etikett abgebildet.

Alle Informationen zum schwarzen Dreieck finden Sie auch auf einem

Eine Liste aller Arzneimittel, die mit einem schwarzen Dreieck versehen sind, befindet sich auf der Seite Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung

Rückschlüsse aus den Meldungen

Aus der Zahl der erhaltenen Spontanmeldungen kann man allerdings keine Rückschlüsse ziehen, wie häufig eine bestimmte unerwünschte Wirkung bei der Anwendung eines Arzneimittels vorkommt. Es ist auch nicht möglich, anhand dieser Berichte zu vergleichen, wie viel Mal häufiger eine unerwünschte Wirkung bei einem Arzneimittel im Verhältnis zu einem anderen auftritt. Das hat mehrere Gründe: Zum einen handelt es sich bei den Meldungen um Verdachtsfälle. Der direkte Zusammenhang zwischen der Behandlung mit einem Arzneimittel und dem Auftreten einer unerwünschten Wirkung ist also im Einzelfall nicht sicher belegt. Zum anderen werden dem BfArM nicht alle Nebenwirkungen gemeldet. Die Gründe dafür sind vielfältig. So melden nicht alle Patientinnen und Patienten ihrem Arzt eine Nebenwirkung, oder die Ärztin bzw. der Arzt stellt den Zusammenhang zwischen der Nebenwirkung und dem Arzneimittel nicht her (z. B. weil die Symptome einer Grunderkrankung zugeordnet werden). Wenn ein neues Arzneimittel auf den Markt kommt, werden diese Mittel erfahrungsgemäß stärker in den Blick genommen als solche, die sich bereits länger auf dem Markt befindlichen. Entsprechend häufiger werden dazu Nebenwirkungen gemeldet. Außerdem werden einige Arzneimittel häufiger eingesetzt als andere.

Analysen der Häufigkeit von Nebenwirkungen erfordern daher ergänzende systematisierte Datensammlungen, wie sie z.B. im Rahmen von klinischen Prüfungen oder Studien zur Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung, den sog.post-authorisation safety studies“ durchgeführt werden.