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Mangelhafte Studien

Die Firma GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) führt für Pharmazeutische Unternehmer unter anderem sogenannte Bioäquivalenzstudien durch. Diese Studien sind notwendig, damit die Generika eine arzneimittelrechtliche Zulassung erhalten. Durch die Studien wird unter anderem nachgewiesen, dass der Wirkstoff des Generikums im Blut eine vergleichbare Konzentration erreicht wie die Originalpräparate.

Firmen, die solche Studien durchführen, werden regelmäßig von Arzneimittelbehörden überprüft. Unter anderem werden bei solchen Inspektionen die Daten kontrolliert und geprüft, ob die Angaben der Antragsunterlagen stimmen.
Bei einer solchen Inspektion der indischen Firma GVK Biosciences hat die französische Arzneimittelbehörde (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) schwere Mängel bei der Durchführung und der Datenvalidität von Studien festgestellt, die Grundlage von Zulassungen verschiedener Arzneimittel waren.

Die Europäische Kommission hat das Ruhen von Arzneimittel-Zulassungen angeordnet, denen mangelhafte Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences zugrunde liegen. Diese Arzneimittel sind im europäischen Wirtschaftsraum ab dem 21.08.2015 nicht mehr verkehrsfähig und dürfen und nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben bzw. verkauft werden. Das BfArM hat diesen Beschluss in Deutschland fristgerecht umgesetzt.

Welche Arzneimittel sind betroffen?

Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika, für die von der Firma GVK Biosciences in Hyderabad Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden.
Die bisherige vom BfArM veröffentlichte Liste der Arzneimittel, bei denen ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, wurde mit Blick auf die Entscheidung der Europäischen Kommission ergänzt und aktualisiert.
Einen Link zu der aktuellen Liste finden Sie auf dieser Seite rechts in der Box „Weitere Informationen“.

Unterschiedliche Fristen und Verfahren werden dazu führen, dass das Ruhen der Zulassung bestimmter Produkte jederzeit und in unregelmäßigen Abständen vom BfArM aufgehoben werden kann. So haben die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, durch Vorlage neuer Daten die Bioäquivalenz ihrer Arzneimittel neu nachzuweisen.
Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass eine aktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetseite bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen.

Ich nehme eines oder mehrere der betroffenen Arzneimittel ein. Was soll ich tun?

Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patientinnen und Patienten vor. Die Arzneimitteltherapie sollte nicht ohne vorherige ärztliche Beratung unterbrochen oder abgebrochen werden. Patientinnen und Patienten, die noch im Besitz dieser Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Was geschieht nun mit den betroffenen Arzneimitteln?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat für die betroffenen Arzneimittel das sogenannte „Ruhen der Zulassung“ angeordnet. Das bedeutet, dass die Mittel nicht mehr verkehrsfähig sind, also beispielsweise in Apotheken nicht mehr abgegeben werden dürfen. Das gilt so lange, bis der Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegt. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Patientinnen und Patienten, die noch im Besitz dieser Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patientinnen und Patienten vor.

Wann werden die betroffenen Arzneimittel wieder erhältlich sein?

Das „Ruhen der Zulassung“ gilt so lange, bis die Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen. Wann und wie die Zulassungsinhaber hier reagieren, liegt in deren Ermessen.

Was sind Generika?

Für neu entwickelte Arzneimittel sind umfangreiche Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit notwendig, die bei der Zulassung den Behörden vorgelegt werden müssen. Die Studienergebnisse sind Eigentum desjenigen, der die Studien durchgeführt bzw. finanziert hat. Erst nach Ablauf einer Schutzfrist (in der Regel 10 Jahre) können diese Ergebnisse von anderen auch ohne die Zustimmung des Eigentümers zur Zulassung von Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff und derselben Indikation wie das Originalpräparat verwendet werden. Solch ein Präparat wird als Nachahmerprodukt oder Generikum (Mehrzahl: Generika) bezeichnet. Generika sind in der Regel preiswerter als die Originalpräparate, weil der Hersteller zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit keine eigene, umfangreiche Forschung und Entwicklung betreiben musste, sondern die Studien benutzt, die für die Originalpräparate durchgeführt wurden.

Was sind Bioäquivalenzstudien?

Auch Generika dürfen nur auf den Markt gebracht werden, wenn sie eine entsprechende Genehmigung erhalten haben. Dazu muss nachgewiesen werden, dass Wirkung und Sicherheit des Generikums mit der des „Originalpräparates“ vergleichbar sind, und dass daher keine neuen Studien zu Wirksamkeit und Sicherheit nötig sind. Dies kann durch eine Bioäquivalenzstudie gezeigt werden. Durch diese Studie wird nachgewiesen, dass der Wirkstoff aus dem Generikum im Blut dieselbe Konzentration erreicht wie der (identische) Wirkstoff aus dem Originalpräparat. Solche Studien sind für alle Arzneimittel erforderlich, die vom Körper aufgenommen werden, bevor die Wirkstoffe in die Blutbahn gelangen. Dies ist zum Beispiel der Fall, wenn man ein Mittel einnimmt, das zunächst im Magen verstoffwechselt wird, bevor die Wirkstoffe dann in die Blutbahn gelangen.

Stand 21.08.2015