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Betäubungsmittel

Betäubungsmittel (BtM) im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) sind die in den Anlagen I bis III zum BtMG aufgeführten Stoffe sowie Stoffgruppen und Zubereitungen. Ein Stoff oder eine Zubereitung wird in die Anlagen aufgenommen, wenn dies nach wissenschaftlicher Erkenntnis wegen der Wirkungsweise vor allem im Hinblick auf das Hervorrufen einer Abhängigkeit erforderlich ist. Auch das Ausmaß der missbräuchlichen Verwendung, die unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit oder die Möglichkeit, daraus BtM herzustellen, kann zur Aufnahme eines Stoffes in die Anlagen führen. Stoffe und Zubereitungen werden auch dem BtMG unterstellt, wenn dieses auf Grund von Änderungen der Anhänge zu dem Einheits-Übereinkommen von 1961 oder dem Übereinkommen von 1971 über psychotrope Stoffe erforderlich ist.

Die Überwachung des BtM-Verkehrs unterliegt in Deutschland der Bundesopiumstelle im BfArM. Ausgenommen hiervon ist der Betäubungsmittelverkehr bei Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten sowie in Apotheken, tierärztlichen Hausapotheken, Krankenhäusern und Tierkliniken, der den jeweils zuständigen Landesgesundheitsbehörden obliegt.

Änderungen in der Betäubungsmittelgesetzgebung

2016

09. Juni 2016

Mit der 31. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (31. BtMÄndV) sind zum 09. Juni 2016 folgende Änderungen in Kraft getreten:

Die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes wurden an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst.
1 neuer Stoff wurde in die Anlage I und 5 neue Stoffe wurden in die Anlage II des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen. Es handelt sich um ein Phenylethylamin/Cathinon-Derivat und 5 synthetische Cannabinoide.

2015

11. November 2015

Mit der 30. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (30. BtMÄndV) sind zum 21. November 2015 folgende Änderungen in Kraft getreten:

Die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes wurden an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst.
1 neuer Stoff wurde in die Anlage I und 5 neue Stoffe wurden in die Anlage II des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen. Es handelt sich um zwei Benzodiazepine, zwei synthetische Cannabinoide sowie um synthetische Derivate des Phencyclidins und des Cathinons.

Die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung wurde geändert. Die Höchstverschreibungsmengen von Levomethadon, Methadon und Morphin wurden den therapeutisch notwendigen Dosierungenangepasst:

Levomethadon: 1800 mg
Methadon: 3600 mg
Morphin: 24000 mg

22. Mai 2015

Mit der 29. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (29. BtMÄndV) sind zum 22. Mai 2015 folgende Änderungen in Kraft getreten:

Die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes wurden an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst.
9 neue Stoffe wurden in die Anlage II des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen. Es handelt sich um sieben synthetische Cannabinoide und zwei weitere psychoaktive Stoffe.

2014

15. Dezember 2014

Mit der 28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (28. BtMÄndV) treten zum 13. Dezember 2014 folgende Änderungen in Kraft:

Die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes werden an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst.
32 neue psychoaktive Substanzen werden in die Anlagen I und II des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen. Es handelt sich um synthetische Cannabinoide sowie um synthetische Derivate des Cathinons und Amfetamins.
Für Lisdexamfetamindimesilat, zur Behandlung von ADHS, wurde eine Höchstverschreibungsmenge von 2100 mg festgelegt.

In dem Falle, dass dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung übergeben wurde, muss zukünftig auf den BtM-Rezepten nicht mehr expressis verbis „gemäß schriftlicher Anweisung“ angegeben werden. Es reicht der Hinweis auf eine schriftliche Gebrauchsanweisung, ohne konkrete Angabe, wie dieser Hinweis auf dem BtM-Rezept ausformuliert sein muss.

Apotheken, die die Belieferung der Verschreibungen für den Rettungsdienst sowie die halbjährlichen Überprüfungen der BtM-Vorräte durchführen, müssen nicht mehr bei der zuständigen Landesbehörde angezeigt werden.

Daneben werden die Regelungen zum Substitutionsregister angepasst, um geänderten Erfordernissen der praktischen Anwendung sowie dem Datenschutz Rechnung zu tragen. Betroffen ist hier insbesondere das Ärztekammer-Meldeverfahren bezüglich der suchttherapeutischen Qualifikation von Ärzten.

2013

17. Juli 2013

Mit der 27. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (27. BtMÄndV) werden zum 17.07.2013 insgesamt 26 neue Stoffe in die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen:

Mit Lisdexamfetamin wird ein in der Therapie eingesetzter Stoff durch Aufnahme in Anlage III des BtMG (verkehrs- und verschreibungsfähige Betäubungsmittel) den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften unterstellt.
Bei den anderen missbräuchlich verwendeten psychoaktiven Stoffen handelt es sich um synthetische Cannabinoide, synthetische Derivate des Amfetamins, Cathinons und Phencyclidins sowie die Benzodiazepine Etizolam und Phenazepam.

2012

26. Oktober 2012

Mit Artikel 4 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192) werden die Regelungen zum Überlassen von Betäubungsmitteln in Notfallsituation den Bedürfnissen der Patientinnen und Patienten angepasst.

Eine Ärztin oder ein Arzt dürfen nun in begründeten Ausnahmefällen ambulant versorgten Palliativpatienten Betäubungsmittel aus dem eigenen Bestand zur späteren Anwendung überlassen. Die Regelung ist auf Fälle begrenzt, in denen ein dringender Betäubungsmittelbedarf nicht durch eine Verschreibung auf einem Betäubungsmittelrezept und entsprechende Bereitstellung des verschriebenen Betäubungsmittels durch eine Apotheke gedeckt werden kann. Die differenzierte Darstellung der Voraussetzungen zur Anwendung dieser Regelung finden sich in § 13 Abs. 1a Betäubungsmittelgesetz.

26. Juli 2012

Mit der 26. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (26. BtMÄndV) vom 20. Juli 2012 werden die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes und die Betäubungsmittelverschreibungs-Verordnung (BtMVV) an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst:

28 missbräuchlich in Modedrogen verwendete psychoaktive Stoffe werden in die Anlagen I und II des Betäubungsmittelgesetzes aufgenommen.
Tilidin-/Naloxonhaltige Arzneimittel mit schneller Wirkstofffreisetzung werden durch Anpassung der Ausnahmeregelung für Tilidin in Anlage III mit Wirkung vom 1. Januar 2013 den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften unterstellt.
Höchstverschreibungsmengen für Verschreibungen durch einen Arzt werden für Cannabisextrakt, Dexamfetamin und Flunitrazepam erstmalig festgelegt und für Methylphenidat den therapeutischen Erfordernissen angepasst.

2011

2. September 2011

Mit der Ersten Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung vom 17.08.2011 treten folgende Änderungen in Kraft:

Neben dem weiterhin möglichen Papierbelegverfahren wird als Alternative ein elektronisches Abgabebelegverfahren etabliert. Die Frist zur Übersendung der Abgabemeldungen (und im Falle von Korrekturen der Lieferscheindoppel) wird zur Verfahrensvereinfachung sowohl für die Papierbelege als auch für das elektronische Verfahren auf sieben Tage ausgedehnt.

In der hierzu herausgegebenen Bekanntmachung des BfArM vom 2.9.2011 sind neben dem zu verwendenden elektronischen Muster und dem Format, in dem die elektronischen Dokumente einzureichen sind, die Einzelheiten des Verfahrens für die elektronische Übermittlung, einschließlich des Verschlüsselungsstandards, festgelegt.

17. Mai 2011

Mit der 25. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (25. BtMÄndV) treten zum 18. Mai 2011 folgende Änderungen in Kraft:

Zugelassene Fertigarzneimittel auf Cannabis-Basis dürfen in Deutschland hergestellt und auf Betäubungsmittel-Rezept verschrieben werden.
Die Ausnahmeregelung für Flunitrazepam haltige Arzneimittel mit bis zu 1 mg Flunitrazepam wird zum 01. November 2011 gestrichen. Ab diesem Zeitpunkt unterstehen Zubereitungen mit Flunitrazepam ohne Ausnahme allen betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften (u.a. Verschreibung auf Betäubungsmittel-Rezept und Abgabe im Binnenhandel mit Betäubungsmittel-Abgabebeleg sowie gesicherte Aufbewahrung).
Mit der Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung sind vorrangig Regelungen für die spezialisierte ambulante Palliativversorgung (SAPV) und die Versorgung in stationären Hospizen getroffen worden. Betäubungsmittel (BtM) sollen für Patientinnen und Patienten in solchen Einrichtungen grundsätzlich individuell verschrieben werden. Für Notfälle soll ergänzend ein Notfallvorrat an BtM, der nicht an einzelne Patienten gebunden ist, zur Verfügung stehen.

Die weitere Nutzung noch verwendbarer Betäubungsmittel, die nicht mehr benötigt werden, soll ermöglicht werden: Der behandelnde Arzt in einem Alten- und Pflegeheim, einem stationären Hospiz oder einer Einrichtung der SAPV darf die (nicht beim Patienten gelagerten) BtM anderen Patienten dieser Einrichtung verschreiben oder an eine versorgende Apotheke zur Weiterverwendung in solchen Einrichtungen zurückgeben. Außerdem sollen diese BtM unter bestimmten Voraussetzungen auch für das Wiederauffüllen des Notfallvorrats genutzt werden können.

Für Tapentadol werden Höchstverschreibungsmengen festgelegt.

2010

1. Juni 2010

Mit der 24. BtMÄndV wird zum 1. Juni 2010 Tapentadol in Anlage III (verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel) aufgenommen. Tapentadol ist ein neuer Wirkstoff aus der Gruppe der zentral wirksamen Opioide.

Die dazu in Artikel 2 der "24. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften" enthaltene Übergangsvorschrift besagt:

Wer am 1. Juni 2010 mit Tapentadol und dessen Zubereitungen am Verkehr im Sinne des § 3 Absatz 1 Nummer 1 des Betäubungsmittelgesetzes teilnimmt, bleibt dazu bis zum 30. November 2010 berechtigt. Beantragt er vor dem Ablauf dieser Frist eine Erlaubnis nach § 3 Absatz 1 des Betäubungsmittelgesetzes, so besteht die Berechtigung bis zur unanfechtbaren Ablehnung des Antrages fort. Der nach Satz 1 und 2 Berechtigte ist ab 1. Juni 2010 wie der Inhaber einer Erlaubnis an alle übrigen Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes und der dazu ergangenen Verordnungen gebunden.

Durch diese Übergangsfrist bis zum 30. November 2010 bleibt es Teilnehmern am BtM-Verkehr, die bisher schon mit Tapentadol umgegangen sind, möglich, auch ohne Erlaubnis mit Tapentadol am BtM-Verkehr teilzunehmen.

Die "Teilnahme am Verkehr mit Tapentadol" vor dem 1. Juni 2010 muss dem BfArM nicht nachgewiesen werden.

Ein Teilnehmer, der vor dem 1. Juni 2010 nicht am Verkehr mit Tapentadol teilnimmt, zukünftig aber teilnehmen will, hat einen Antrag gemäß § 7 BtMG zu stellen. Er darf erst nach Erteilung der Erlaubnis am BtM Verkehr mit Tapentadol teilnehmen.

Die Übergangsfrist bis 30. November 2010 gilt nur für die Beantragung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG. Alle anderen Verpflichtungen des BtMG und der dazu ergangenen Verordnungen sind ab 1. Juni 2010 umzusetzen. Dies betrifft unter anderem:

§ 11 BtMG Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr (Genehmigungspflicht),
§ 12 BtMG Abgabe und Erwerb (Abgabebeleg),
§ 15 BtMG Sicherungsmaßnahmen (gem. Richtlinien),
§ 16 BtMG Vernichtung (Protokoll),
§ 17 BtMG Aufzeichnungen und
§ 18 BtMG Meldungen.

22. Januar 2010

Mit der 24. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (24. BtMÄndV) wurden zum 22. Januar 2010 folgende Stoffe in die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen:

4-Methylmethcathinon (Mephedron) wurde in Anlage I (nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel) aufgenommen.
Die bereits mit der 22. BtMÄndV befristet unterstellten synthetischen Cannabinoide CP-47,497 samt Homologen und JWH-018 wurden dauerhaft in Anlage II (verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel) aufgenommen.

JWH-019 und JWH-073, zwei weitere in der Modedroge „Spice“ und vergleichbaren Produkten identifizierte Stoffe mit Missbrauchspotential, wurden in Anlage II aufgenommen.