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Begleiterhebung

Mit dem am 10. März 2017 in Kraft getretenen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften hat der Gesetzgeber die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erweitert. Darüber hinaus wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit dem Gesetz beauftragt, eine nicht-interventionelle Begleiterhebung zur Anwendung von Cannabisarzneimitteln durchzuführen. Ärztinnen und Ärzte übermitteln dafür dem BfArM die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten in anonymisierter Form. Über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung von Cannabisarzneimitteln von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.

Datenumfang und Verfahren zur Begleiterhebung werden durch Rechtsverordnung vom 23.03.2017 geregelt.

Liegen nach ärztlicher Einschätzung die Voraussetzungen zur Behandlung mit Cannabisarzneimitteln vor, sollte die Genehmigung der Krankenkasse zur Gewährung der Leistung baldmöglichst beantragt werden. Wurde die Genehmigung erteilt, kann das betreffende Cannabisarzneimittel zu Lasten der Krankenkasse verordnet werden. Zu Beginn der Therapie mit Cannabisarzneimitteln sind noch keine Daten im Rahmen der Begleiterhebung zu übermitteln. Die betroffenen Patientinnen und Patienten sind lediglich über die Durchführung der Begleiterhebung zu unterrichten. Dabei ist insbesondere das Verfahren der anonymisierten Übermittlung der Daten an das BfArM zu erläutern. Zu diesem Zweck stellt das BfArM ein Informationsschreiben mit Hinweisen für die Patientinnen und Patienten zur Verfügung, das von den Ärztinnen und Ärzten ausgehändigt werden muss. Die Therapie selbst kann somit ohne jede weitere Auflage, allein nach der üblichen ärztlichen Praxis begonnen werden.

Die nachfolgenden Fragen und Antworten (FAQ) geben Ihnen Hinweise zur Durchführung der Begleiterhebung.

Müssen vor Therapiebeginn mit Cannabisarzneimitteln bereits Daten zur Begleiterhebung
übermittelt werden?

Nein. Bitte lesen Sie hierzu auch den Einleitungstext zu diesen Fragen und Antworten.

In welchen Fällen müssen Daten zur Begleiterhebung übermittelt werden?

Sobald eine von der gesetzlichen Krankenkasse nach § 31 Absatz 6 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) genehmigte Therapie mit Cannabisarzneimitteln erfolgt, ist die Teilnahme an der Begleiterhebung verpflichtend. Die Regelung betrifft die Fertigarzneimittel Sativex® und Canemes® bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen, die Wirkstoffe Dronabinol und Nabilon sowie Cannabisblüten und Cannabisextrakte.

Sind für die Durchführung der Begleiterhebung zusätzliche Untersuchungen notwendig?

Nein. Anamnese, Untersuchungen und Therapie erfolgen nach der üblichen ärztlichen Praxis. Alle Daten, die im Rahmen der Begleiterhebung erhoben werden, sind ohnehin Bestandteil der jeweiligen Patientenakte.

Welche Daten müssen im Rahmen der Begleiterhebung übermittelt werden?

Der Datenumfang wird in § 1 der am 29.03.2017 im Bundesgesetzblatt verkündeten Rechtsverordnung zur Begleiterhebung (CanBV) benannt. Es handelt sich um folgende Daten:

1. Alter zum Zeitpunkt des Therapiebeginns und Geschlecht der oder des Versicherten.
2. Diagnose gemäß dem Diagnoseschlüssel ICD-10, die die Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des SGB V begründet sowie alle weiteren Diagnosen gemäß ICD-10.
3. Dauer der Erkrankung oder Symptomatik, die die Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 SGB V begründet.
4. Angaben zu vorherigen Therapien, einschließlich der Beendigungsgründe wie mangelnder Therapieerfolg, unverhältnismäßige Nebenwirkungen, Kontraindikation.
5. Angaben, ob eine Erlaubnis nach § 3 Absatz 2 des Betäubungsmittelgesetzes zur ärztlich begleiteten Selbsttherapie mit Cannabis vorlag und ob von dieser Gebrauch gemacht wurde.
6. Fachrichtung der verordnenden Vertragsärztin oder des verordnenden Vertragsarztes.
7. genaue Bezeichnung der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des SGB V.
8. Dosierung, einschließlich Dosisanpassungen, und Art der Anwendung der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 SGB V.
9. Therapiedauer mit der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 SGB V.
10. Angabe parallel verordneter Leistungen wie Arzneimittel nach Wirkstoffen oder physikalische Therapien,
11. Auswirkung der Therapie auf den Krankheits- oder Symptomverlauf.
12. Angaben zu Nebenwirkungen, die während der Therapie mit verordneten Leistungen nach § 31 Absatz 6 Satz 1 SGB V auftraten.
13. gegebenenfalls Angabe von Gründen, die zur Beendigung der Therapie geführt haben.
14. Angaben zur Entwicklung der Lebensqualität der oder des Versicherten.

In welcher Form werden die Daten an das BfArM übermittelt?

Das Verfahren zur Übermittlung der Daten für die Begleiterhebung ergibt sich aus der Rechtsverordnung vom 23.03.2017 zu § 31 Absatz 6 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch. Die technischen Details werden in einer Bekanntmachung des BfArM in Kürze veröffentlicht.

Müssen Daten zu Patientinnen und Patienten übermittelt werden, die mit den Fertigarzneimitteln
Sativex® oder Canemes® behandelt werden sollen?

Solange Sativex® oder Canemes® in Übereinstimmung mit den arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikationen angewendet werden, ist die Teilnahme an der Begleiterhebung nicht verpflichtend. Sobald eine sogenannte Off-Label-Anwendung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erfolgen soll, ist die Teilnahme an der Begleiterhebung vorzusehen.

Müssen Daten zu Patientinnen und Patienten übermittelt werden, die privat versichert sind?

Die Regelung betrifft ausschließlich Patientinnen und Patienten, die in einer gesetzlichen Krankenkasse versichert sind.