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Begleiterhebung

Mit dem am 10. März 2017 in Kraft getretenen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften hat der Gesetzgeber die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erweitert. Darüber hinaus wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit dem Gesetz beauftragt, eine nicht-interventionelle Begleiterhebung zur Verwendung von Cannabisarzneimitteln durchzuführen. Ärztinnen und Ärzte übermitteln dafür dem BfArM die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten in anonymisierter Form. Über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung von Cannabisarzneimitteln von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.

Das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung wird durch Rechtsverordnung geregelt. Die Verkündung der Rechtsverordnung wird wenige Wochen nach Inkrafttreten des o.g. Gesetzes erwartet.

Die Rechtsverordnung muss nicht abgewartet werden, um eine Therapie mit Cannabisarzneimitteln zu beginnen.

Liegen nach ärztlicher Einschätzung die Voraussetzungen zur Behandlung mit Cannabisarzneimitteln vor, sollte die Genehmigung der Krankenkasse zur Gewährung der Leistung baldmöglichst beantragt werden. Wurde die Genehmigung erteilt, kann das betreffende Cannabisarzneimittel zu Lasten der Krankenkasse verordnet werden.

Zu Beginn der Therapie mit Cannabisarzneimitteln sind noch keine Daten im Rahmen der Begleiterhebung zu übermitteln.

Die betroffenen Patientinnen und Patienten sind lediglich über die Durchführung der Begleiterhebung zu unterrichten. Dabei ist insbesondere das Verfahren der anonymisierten Übermittlung der Daten an das BfArM zu erläutern. Zu diesem Zweck stellt das BfArM ein Informationsschreiben mit Hinweisen für die Patientinnen und Patienten zur Verfügung, das von den Ärztinnen und Ärzten ausgehändigt werden muss. Die Therapie selbst kann somit ohne jede weitere Auflage, allein nach der üblichen ärztlichen Praxis begonnen werden.

Die nachfolgenden Fragen und Antworten (FAQ) geben Ihnen erste Hinweise zur Durchführung der Begleiterhebung. Die FAQ werden nach Verkündung der Rechtsverordnung überarbeitet und erweitert. Wir bitten um Verständnis, dass wir detaillierte Hinweise zum Verfahren erst nach Verkündung der Rechtsverordnung geben dürfen.

Müssen vor Therapiebeginn mit Cannabisarzneimitteln bereits Daten zur Begleiterhebung
übermittelt werden?

Nein. Bitte lesen Sie hierzu auch den Einleitungstext zu diesen Fragen und Antworten.

In welchen Fällen müssen Daten zur Begleiterhebung übermittelt werden?

Sobald eine von der gesetzlichen Krankenkasse nach § 31 Absatz 6 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch genehmigte Therapie mit Cannabisarzneimitteln erfolgt, ist die Teilnahme an der Begleiterhebung verpflichtend. Die Regelung betrifft die Fertigarzneimittel Sativex® und Canemes® bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen, die Wirkstoffe Dronabinol und Nabilon sowie Cannabisblüten und Cannabisextrakte.

Sind für die Durchführung der Begleiterhebung zusätzliche Untersuchungen notwendig?

Nein. Anamnese, Untersuchungen und Therapie erfolgen nach der üblichen ärztlichen Praxis. Alle Daten, die im Rahmen der Begleiterhebung erhoben werden, sind ohnehin Bestandteil der jeweiligen Patientenakte.

In welcher Form werden die Daten an das BfArM übermittelt?

Das Verfahren wird in einer Rechtsverordnung geregelt. Wir bitten um Verständnis, dass diese Informationen erst nach Verkündung der Rechtsverordnung zur Verfügung gestellt werden dürfen.

Müssen Daten zu Patientinnen und Patienten übermittelt werden, die mit den Fertigarzneimitteln
Sativex® oder Canemes® behandelt werden sollen?

Solange Sativex® oder Canemes® in Übereinstimmung mit den arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikationen angewendet werden, ist die Teilnahme an der Begleiterhebung nicht verpflichtend. Sobald eine sogenannte Off-Label-Anwendung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erfolgen soll, ist die Teilnahme an der Begleiterhebung vorzusehen.

Müssen Daten zu Patientinnen und Patienten übermittelt werden, die privat versichert sind?

Die Regelung betrifft ausschließlich Patientinnen und Patienten, die in einer gesetzlichen Krankenkasse versichert sind.