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Cannabisagentur

Mit dem am 10.03.2017 in Kraft getretenen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften hat der Gesetzgeber die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln erweitert. Das Gesetz sieht gemäß den Vorgaben des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe der Vereinten Nationen die Einrichtung einer staatlichen Stelle, der so genannten Cannabisagentur, vor. Diese wird den Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke in Deutschland steuern und kontrollieren.

Bis Cannabis für medizinische Zwecke aus deutschem Anbau zur Verfügung steht, wird der Bedarf weiterhin über Importe gedeckt, für die die Cannabisagentur nicht zuständig ist (weitere Informationen dazu – siehe Bundesopiumstelle).

Die Cannabisagentur ist ein Fachgebiet in der Abteilung Zulassung 4 („Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“) im BfArM. Sie kontrolliert Anbau, Ernte, Verarbeitung, Qualitätsprüfung, Lagerung, Verpackung sowie die Abgabe an Großhändler und Apotheker oder Hersteller. Dabei wird die Cannabisagentur das Cannabis für medizinische Zwecke nach der Ernte in Besitz nehmen.

Die Ernte wird nicht ins BfArM transportiert, nicht dort gelagert und auch nicht von dort aus weiterverteilt. Diese Schritte werden räumlich bei den jeweiligen Anbaubetrieben bzw. weiteren beauftragten Unternehmen angesiedelt sein.

Der Anbau erfolgt also nicht im BfArM oder durch das BfArM selbst, sondern durch Unternehmen, die in einem europaweiten Ausschreibungsverfahren ausgewählt und von der Cannabisagentur beauftragt werden. In dem Verfahren werden alle arzneimittel- und betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben berücksichtigt werden. Weitere Details werden mit der Ausschreibung öffentlich und können aus vergaberechtlichen Gründen nicht vorab mitgeteilt werden.

Einen Link zur Ausschreibung finden Sie auf dieser Seite, sobald die Ausschreibung veröffentlicht wurde.

Cannabis wird ausschließlich zu medizinischen Zwecken angebaut werden. Es handelt sich also um ein Arzneimittel. Es wird nur solches Cannabis verwendet werden, das entsprechend der Vorgaben der „Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen“ (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) angebaut wurde, den Vorgaben der Monografie „Cannabisblüten“ (DAB) entspricht und die Vorgaben der weiteren relevanten Monografien und Leitlinien erfüllt. Damit wird die Verfügbarkeit von Cannabis für medizinische Zwecke in reproduzierbarer Qualität nach arzneimittelrechtlichen Vorgaben gesichert. Das Cannabis für medizinische Zwecke unterliegt auch den Bestimmungen des Betäubungsmittelrechtes.

Die Cannabisagentur wird seinen Herstellerabgabepreis festlegen und das Cannabis an Hersteller von Cannabisarzneimitteln, Großhändler oder Apotheken verkaufen. Dabei darf das BfArM keine Gewinne oder Überschüsse erzielen. Bei der Preisbildung werden jedoch die beim BfArM anfallenden Personal- und Sachkosten berücksichtigt. Auf den tatsächlichen Abgabepreis in der Apotheke hat das BfArM jedoch keinen Einfluss. Die Vertriebswege von Herstellern und Händlern werden den gesetzlichen Regelungen entsprechen und sind daher mit den Regelungen beim Vertrieb anderer betäubungsmittelhaltiger Arzneimittel identisch.

Hier finden Sie Informationen zur Cannabisagentur und zu dem von der Cannabisagentur kontrollierten Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke:

Warum muss eine sogenannte Cannabisagentur eingerichtet werden?

Nach dem Einheitsübereinkommen über Suchtstoffe der Vereinten Nationen von 1961 muss ein Mitgliedstaat eine staatliche Stelle einrichten oder benennen, sobald innerhalb dieses Staates Cannabis zu anderen als industriellen Zwecken (Nutzhanf) angebaut werden soll. Im allgemeinen Sprachgebrauch hat sich für diese Stelle der Name „Cannabisagentur“ durchgesetzt.

Wo wird die Cannabisagentur angesiedelt?

Das Gesetz sieht die Ansiedlung der Cannabisagentur beim BfArM vor. Die Agentur wird als Fachgebiet 44 in der Abteilung „Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel“ etabliert. Die Leitung hat der Leiter der Abteilung Herr Prof. Dr. W. Knöss übernommen.

Welche Aufgaben hat die Cannabisagentur?

Die Aufgaben der Agentur richten sich nach den Vorgaben des Einheitsübereinkommens. Für den Anbau von Cannabis vergibt die Agentur Aufträge. Die Auftragnehmer werden in einem entsprechenden Ausschreibungsverfahren ermittelt. Die Agentur muss die Ernte in Besitz nehmen und dafür Sorge tragen, dass ausschließlich Cannabis in pharmazeutischer Qualität an Apotheken zur Versorgung von Patientinnen und Patienten ausgeliefert wird.

Die Cannabisagentur ist nicht für den Import von Cannabis zuständig und wird deshalb importiertes Cannabis weder aufkaufen noch vertreiben.

Das Gesetz sieht die Durchführung eines Ausschreibungsverfahrens zum Anbau von Cannabis vor.
Wie wird ein solches Ausschreibungsverfahren inhaltlich ausgestaltet sein?

Die inhaltliche Ausgestaltung des Verfahrens wird mit der tatsächlichen Ausschreibung bekannt gemacht. Die Ausschreibung ist in absehbarer Zeit geplant. Ein solches Ausschreibungsverfahren muss grundsätzlich nach den Vorschriften des Vergaberechts durchgeführt werden und zudem alle Kriterien berücksichtigen, die im Einheitsübereinkommen von 1961, im Arzneimittelgesetz und im Betäubungsmittelgesetz für den Anbau von und den Verkehr mit Cannabis als Arzneimittel vorgegeben sind.

Können sich jetzt schon Interessenten für das Ausschreibungsverfahren bewerben?

Nein. Eine Bewerbung ist erst möglich, wenn die Ausschreibung veröffentlicht wurde. Vorabanfragen zu den Inhalten des Ausschreibungsverfahrens können seitens des BfArM nicht beantwortet werden.

Wie wird die Qualität des in Deutschland gegebenenfalls in Zukunft angebauten Cannabis zur
medizinischen Verwendung sichergestellt?

Cannabis wird ausschließlich in pharmazeutischer Qualität an Patientinnen und Patienten abgegeben. Um dies sicherzustellen, werden entsprechende Anforderungen in das Ausschreibungsverfahren für den Anbau von Cannabis einfließen. Orientierung wird dabei auch die Monografie zu Cannabis für das Deutsche Arzneibuch geben. Ein Entwurf für die Monografie wurde am 06.06.2016 im Bundesanzeiger veröffentlicht. Es steht damit in Kürze ein erster Standard zur Verfügung, der für die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Cannabis in pharmazeutischer Qualität von großer Bedeutung ist. Das BfArM hat sich in die Entwicklung der Monografie maßgeblich eingebracht. Darüber hinaus wurde auch die Ausarbeitung einer Monografie für das Europäische Arzneibuch beauftragt. Federführend sind dabei die Niederlande und Deutschland (vertreten durch das BfArM).