Wird Cannabis zu medizinischen Zwecken zur Verminderung der Keimzahl mit ionisierenden Strahlen behandelt, muss vor dem Inverkehrbringen des daraus hergestellten Arzneimittels eine Zulassung gemäß § 7 AMG und § 1 AMRadV vorliegen.
Bitte reichen Sie hierzu einen Antrag auf Zulassung sowie für jedes Arzneimittel alle in den allgemeinen Hinweisen geforderten Unterlagen, Dokumente und ein ausgefülltes Formblatt zum Antrag ein. Weiterhin finden Sie eine ergänzende Anlage zur Erstellung eines Antrags auf Zulassung von Arzneimitteln, die zur Verminderung der Keimzahl mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind (§ 7 AMG und § 1 AMRadV) im eCTD-Format.
Bitte nutzen Sie für Korrespondenzen bezüglich Anträgen nach AMRadV (Neuanträge, Nachlieferungen, Fragen) folgende E-Mail-Adresse: cam-tmp-cannabis@bfarm.de .
Hinweise zur Spezifikation von Cannabisblüten:
(Stand 26.04.2022)
In den letzten Jahren sind zahlreiche Anbauer und Importeure von Cannabisblüten als Rezepturarzneimittel auf das BfArM zugekommen und haben vorgetragen, dass insbesondere bei niedrigeren Gehaltswerten und einer kombinierten Spezifikation mit Gehaltsspannen von THC und CBD die Zielgehalte nicht eingehalten werden können. Es wurde dargelegt, dass zu viele nicht direkt steuerbare Einzelfaktoren beim Anbau das Ergebnis beeinflussen. Das BfArM hat sich mit der Herausforderung befasst sowie mit der gesamten Fachexpertise und den verfügbaren Daten einen Lösungsweg gesucht. Die Schwierigkeiten bei dieser speziellen Arzneidroge sind nachvollziehbar, jedoch gibt es ebenso wichtige Argumente, die bei pflanzlichen Fertigarzneimitteln angewendeten Spezifikationsgrenzen zu nutzen.
Als Kompromisslösung hat das BfArM für die Anträge auf die Zulassung einer Behandlung mit ionisierenden Strahlen gemäß § 7 AMG und § 1 AMRadV und für die Erteilung einer Erlaubnis nach dem Betäubungsmittelgesetz eine Festlegung für Cannabisblüten als Rezepturarzneimittel erarbeitet, die für Anbauer und Importeure akzeptabel sein sollte. Gleichzeitig werden auch die Belange der Therapiesicherheit berücksichtigt, die im Vordergrund stehen müssen. Für die benannten Anträge und Erlaubnisse werden folgende Ansätze zur Ableitung von Spezifikationen für Cannabisblüten als Rezepturarzneimittel akzeptiert:
Für Gehaltswerte von THC und CBD über 15,0 % gilt im Regelfalle weiterhin der bestehende Ansatz von +/- 10 % (relativ vom Ausgangswert).
(Beispiel: bei 20,0 % gilt eine Spanne von 18,0 % bis 22,0 %)
Angaben ≤ 1% bleiben weiterhin bestehen.
Bei Gehaltswerten von THC und CBD unter 15,0 % wird eine absolute Abweichung von +/- 1,5 % vom Ausgangswert akzeptiert.
(Beispiel: bei 7,5 % gilt eine Spanne von 6,0 % bis 9,0 %)