Wird Cannabis zu medizinischen Zwecken vertrieben, welches zur Verminderung der Keimzahl mit ionisierenden Strahlen behandelt worden ist, muss eine Zulassung gemäß § 7 AMG und § 1 AMRadV vorliegen; diese Zulassung ist befristet bis zum Ablauf von fünf Jahren ab Tag der Zustellung.
Für die Frist zur Einreichung einer Verlängerung gilt § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG. Der Zulassungsinhaber muss spätestens vier Jahre und drei Monate nach Zulassung einen Verlängerungsantrag einreichen. Wird die Frist nicht eingehalten, erlischt die Zulassung automatisch nach fünf Jahren. Die Verlängerung der Zulassung ist ebenfalls befristet bis zum Ablauf von fünf Jahren.

Anträge auf Verlängerung der Zulassung gemäß § 7 AMG in Verbindung mit § 1 Abs. 2 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 28.01.1987 (BGBl. S. 502) in der geltenden Fassung eines Arzneimittels im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen müssen digital beim BfArM (Fachregistratur – Antragseingang, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn) eingereicht werden.
Für die Einreichung einer Verlängerung der Zulassung bitten wir, die elektronische Form zu verwenden (Einreichung per Common European Submission Portal (CESP) im eCTD Format).
Folgende Dokumente sind einzureichen:

• Anschreiben

• Formblatt zum Antrag auf Verlängerung

  • Hier sind im Feld „Auflistung Änderungen“ alle Änderungen aufzuführen, welche seit der Erteilung der Zulassung angezeigt und/oder genehmigt wurden

• Konsolidierte Fassung der Antragsunterlagen, dies bedeutet, dass alle Antragsunterlagen erneut einzureichen sind, wobei sämtliche angezeigte und genehmigte Änderungen eingearbeitet und gekennzeichnet werden müssen.
  In der konsolidierten Fassung sind folgende Unterlagen zu aktualisieren:

  • Gültige GMP-Zertifikate
  • Aktuelle Analysenzertifikate
• Bestätigung, dass außer den hier angegebenen Änderungen keine weiteren Änderungen vorgenommen wurden.

Bitte nutzen Sie für Korrespondenzen bezüglich Zulassungen nach AMRadV (Verlängerungen, Nachlieferungen, Fragen) folgende E-Mail-Adresse: cam-tmp-cannabis@bfarm.de .