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T-Register

Das T-Register überwacht die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten. Diese Arzneimittel dürfen nur auf Sonderrezepten, sogenannten T-Rezepten, verschrieben werden.
Einerseits wurde sowohl für Lenalidomid (im Juni 2007) als auch für Pomalidomid (im September 2013) und Thalidomid (im April 2008) im europäischen Zulassungsverfahren die Wirksamkeit bei der Behandlung des Multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Knochenmarks, belegt.
Andererseits sind alle drei Wirkstoffe fruchtschädigend (teratogen); Thalidomid war der Auslöser der Contergan-Katastrophe.
Um zu verhindern, dass es bei solchen Therapien erneut zu Missbildungen bei Neugeborenen kommt, hat die Europäische Kommission in ihren Zulassungsentscheidungen die EU-Mitgliedstaaten verpflichtet, besondere Sicherheitsmaßnahmen einzuhalten.

Lenalidomid
Zulassung Revlimid

Pomalidomid
Zulassung Imnovid

Thalidomid
Zulassung Thalidomid

In Deutschland sind diese Maßnahmen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (§ 3a AMVV) und der Apothekenbetriebsordnung (§17, Abs. 2b und 6b ApBetrO) sowie den Bekanntmachungen des BfArM festgeschrieben.

Ärztinnen und Ärzte, die Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid verschreiben möchten, müssen T-Rezept-Formulare beim BfArM schriftlich anfordern. Dies können Sie mit Hilfe der Erstanforderung rechts in der Box.
Apotheken sind verpflichtet, wöchentlich die Durchschläge der von ihnen belieferten T-Rezepte an das BfArM zu schicken.

Weiteres Informationsmaterial (Patientenbroschüre, Fach- und Gebrauchsinformation, Therapiepass, Checklisten usw.) kann beim jeweiligen Zulassungsinhaber angefordert werden. Zu Thalidomid finden Sie auch rechts in der Box die Patientenbroschüre und die Aufklärungsbögen bzw. Checklisten.

Im BfArM werden die Rezeptdaten insbesondere im Hinblick auf den Gesamtverbrauch sowie den In- und Off-Label-Use ausgewertet und halbjährlich der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) übermittelt.