BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Hier werden häufig gestellte Fragen zum Thema medizinisches Cannabis beantwortet.

Medizinalcannabisverkehr – Erlaubnis

Welche Stoffe und Zubereitungen unterliegen den Vorschriften nach dem MedCanG?

Betroffen von der gesetzlichen Änderung sind neben Cannabisblüten und Cannabisextrakten u.a. auch Dronabinol, ∆9-Tetrahydrocannabinol sowie Zubereitungen aus diesen Stoffen (vgl. § 2 MedCanG). Demnach gelten auch für das Fertigarzneimittel Sativex die Vorschriften nach dem MedCanG.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nabilon (Canemes) unterliegen hingegen weiterhin den Vorschriften nach dem Betäubungsmittelgesetz.

Ich bin im Besitz einer Erlaubnis nach § 3 BtMG für den Handel oder andere Tätigkeiten mit Produkten, welche zukünftig unter das Medizinal-Cannabisgesetz fallen. Was ist mit Inkrafttreten des Gesetzes zu beachten? Muss ich die Übertragung in eine Erlaubnis nach § 4 MedCanG beantragen?

Inhabende einer gültigen Erlaubnis nach § 3 BtMG sind auch mit Inkrafttreten des MedCanG zunächst weiterhin berechtigt, entsprechend des Umfangs der erteilten Erlaubnis nach § 3 BtMG mit Cannabisprodukten umzugehen.

Für die Überführung von Inhalten einer gültigen Erlaubnis nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) in eine Erlaubnis nach § 4 Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) ist ein schriftlicher Antrag per Post zu stellen, in welchem ggf. auch Streichungen von Positionen, die zukünftig nicht mehr benötigt werden, aufgeführt werden können.

Wann benötige ich eine Erlaubnis nach § 4 MedCanG zur Teilnahme am Verkehr mit Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken?

Wer Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken anbauen, herstellen, mit ihm Handel treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, sich verschaffen oder erwerben will, bedarf einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG. Zuständige Stelle für die Erlaubniserteilung ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Eine Erlaubnis für den Umgang mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu wissenschaftlichen oder nur ausnahmsweise zu anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.

Welche Dokumente sind zur Beantragung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG erforderlich?

Mit dem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG sind die gemäß § 7 MedCanG erforderlichen Angaben und Nachweise einzureichen. Bitte beachten Sie bei der Antragstellung die unten stehenden Zuständigkeiten.

Ihren Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG übersenden Sie bitte an das:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Bundesopiumstelle -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Ihren Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG zum Anbau von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken übersenden Sie bitte an das:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Cannabisagentur -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Ist für den Binnenhandel von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken eine (sortenspezifische) Erlaubnis nach § 4 MedCanG erforderlich?

Für den Binnenhandel von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken ist eine sortenspezifische Erlaubnis nach § 4 MedCanG erforderlich. Lediglich pharmazeutische Großhändler mit Vollsortiment können eine vollumfängliche Erlaubnis zum Binnenhandel mit Cannabis zu medizinischen Zwecken beantragen. In allen anderen Fällen ist eine sortenspezifische Aufnahme des Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken erforderlich.

Welche Sachkenntnis ist für eine Benennung als verantwortliche Person nach § 7 Abs. 2 Nr. 3 MedCanG erforderlich?

Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis nach § 7 Abs. 3 MedCanG für eine Benennung als verantwortliche Person wird erbracht

  1. im Fall des Herstellens von Cannabis zu medizinischen Zwecken, das ein Arzneimittel ist, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,
  2. im Fall des Anbaus, Herstellens und Verwendens von Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung,
  3. in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kauffrau im Groß- und Außenhandel oder Kaufmann im Groß- und Außenhandel und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Arzneimittelverkehr.

Wie erfolgt der Nachweis über eine mindestens einjährige praktische Erfahrung im Arzneimittelverkehr im Kontext der geforderten Sachkenntnis nach § 7 Abs. 3 Nr. 3 MedCanG?

Der Nachweis erfolgt durch Bestätigung eines am Arzneimittelverkehr teilnehmenden Unternehmens. Das Schreiben ist von der Geschäftsführung oder der nach Arzneimittelgesetz (AMG) verantwortlichen Person zu unterschreiben. In diesem Schreiben ist aufzuführen, welche Tätigkeiten im Arzneimittelverkehr während der Beschäftigung durchgeführt wurden.

Müssen im Zuge eines Antrages auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG weiterhin Jahreshöchstmengen der zum Binnen- bzw. Binnen- und Außenhandel beantragten Blüten angegeben werden?

Nein.

Welche Gebühren fallen für eine Antragsstellung nach MedCanG an?

Die Gebühren für die Erteilung von Erlaubnissen und Genehmigungen richten sich nach den Vorschriften des § 1 Bundesgebührengesetz (BGebG) in Verbindung mit Abschnitt 15 der Anlage zu § 2 Abs. 1 Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV).

Was ist bei der Beantragung eines Führungszeugnisses zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Abs. 5 des Bundeszentralregistergesetzes (BZRG) im Kontext der Neubeantragung oder Änderung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG zu beachten?

Das Führungszeugnis nach § 30 Abs. 5 BZRG ist unter Angabe des Verwendungszwecks an folgende Anschrift zu übersenden:

 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Bundesopiumstelle -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Verwendungszweck
1. MedCanG*
2. Art der Teilnahme am MedCan-Verkehr (z.B. Herstellung, Handel, universitäre Einrichtung, wissenschaftliche Einrichtung, Behörde, Prüfzentrum, Anbau)*
3. Bezeichnung der Einrichtung (z.B. „Musterfirma GmbH“)
4. MedCan-Nummer (falls bereits vorhanden)

(*immer anzugeben)

Ich bin bei einem Unternehmen mit Erlaubnis nach § 3 BtMG als verantwortliche Person für den Betäubungsmittelverkehr benannt. Kann ich ebenfalls als verantwortliche Person nach § 4 MedCanG für den Verkehr mit Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken benannt werden?

Unabhängig von einer Benennung als verantwortliche Person für den Betäubungsmittelverkehr können Sie auch als verantwortliche Person für den Medizinalcannabisverkehr benannt werden, soweit sämtliche gesetzlichen Anforderungen nach BtMG und MedCanG durch Sie erfüllt werden und keine anderweitigen Gründe der Benennung entgegenstehen.

Ich nehme bereits am Betäubungsmittelverkehr teil. Kann ich für die Teilnahme am Verkehr mit Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken gemäß MedCanG auch meine Betäubungsmittelnummer verwenden?

Mit der Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG erhalten Sie eine eigene Nummer für die Teilnahme am Verkehr mit Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken.

Wie hat eine Differenzierung hinsichtlich Cannabis zu medizinischen und Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken zu erfolgen? Wenn ich eine Cannabisblüte zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken erwerben möchte und dieselbe Blüte für den Handel zu medizinischen Zwecken in meiner Erlaubnis aufgeführt ist, muss ich dann den zusätzlichen Umgang zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken beantragen?

Sofern ein Cannabisprodukt bereits für den Handel zu medizinischen Zwecken in Ihrer Erlaubnis nach § 4 MedCanG aufgeführt ist, ist hiervon auch der Ewerb zu wissenschaftlichen Zwecken abgedeckt. Dies gilt jedoch nicht für den umgekehrten Fall: Ist eine Cannabisblüte für den Erwerb nur zu wissenschaftlichen Zwecken in Ihrer Erlaubnis nach § 4 MedCanG aufgeführt, so berechtigt dies nicht zum Handel mit diesem Cannabisprodukt.

Mein Unternehmen besitzt mehrere Erlaubnisse nach § 3 BtMG für unterschiedliche Betriebsstätten. Ist es mit Inkrafttreten des MedCanG möglich, dass sämtliche Betriebsstätten in einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG abgebildet werden?

Analog zu den bisher geltenden Regelungen des BtMG ist die Aufnahme mehrerer Betriebsstätten in eine Erlaubnis nach § 4 MedCanG nur dann möglich, wenn sich diese in benachbarten Gemeinden befinden.

Bedürfen Bundes-und Landesbehörden einer Erlaubnis gemäß § 4 MedCanG?

Bundes- und Landesbehörden bedürfen für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit keiner Erlaubnis gemäß § 5 Abs. 2 MedCanG. Ebenfalls befreit von der Erlaubnispflicht sind die mit der Untersuchung von Cannabis zu medizinischen oder zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken beauftragten Behörden und Einrichtungen. Die Ausstellung einer Bescheinigung mit einer MedCan-Nummer ist auf Grund des Entfalls des Abgabebelegverfahrens nach aktuellem Stand nicht notwendig.

Ich betreibe eine vollsortimentierte pharmazeutische Großhandlung. Mir wurde daher eine vollumfängliche Erlaubnis nach § 3 BtMG für den Binnenhandel mit Betäubungsmitteln der Anlagen II und III des BtMG erteilt. Wird mir zukünftig auch eine vollumfängliche Erlaubnis nach § 4 MedCanG für den Binnenhandel mit Cannabis zu medizinischen Zwecken erteilt?

Pharmazeutischen Großhändlern mit Vollsortiment wird auch mit Inkrafttreten des Gesetzes eine vollumfängliche Erlaubnis nach § 4 MedCanG für den Binnenhandel mit Cannabis zu medizinischen Zwecken erteilt. Für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG ist eine Antragstellung erforderlich.

Medizinalcannabisverkehr – Lagerung

Welche Sicherungsmaßnahmen sind zur Lagerung und Aufbewahrung von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken erforderlich?

Cannabis zu medizinischen Zwecken und Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken ist nach § 21 Abs. 1 MedCanG durch geeignete Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen vor dem Zugriff durch unbefugte Personen zu schützen.

Dabei genügen die Aufbewahrung in verschlossenen Behältnissen oder Räumen oder ähnlich wirksame Sicherungsmaßnahmen.

Darf Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken zusammen mit Betäubungsmitteln gelagert werden?

Die Lagerung von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken im Betäubungsmittel-Raum oder Betäubungsmittel-Tresor ist unter der Voraussetzung zulässig, dass diese separat (z.B. in einem eigenen Regalbereich) und unter entsprechender Kennzeichnung erfolgt, auch wenn nach § 15 BtMG Betäubungsmittel gesondert aufzubewahren sind.

Ist für die Lagerung oder Aufbewahrung von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken im Auftrag eines Dritten (z.B. eines Händlers ohne eigene Lagerhaltung) eine Erlaubnis nach § 4 MedCanG erforderlich?

Ja.

Benötigen Logistikunternehmen für den Transport von Cannabis zu medizinisch oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken zwischen berechtigten Teilnehmern mit Erlaubnis nach § 4 MedCanG eine eigene Erlaubnis?

Wer gewerbsmäßig an der Beförderung von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken zwischen befugten Teilnehmern beteiligt ist oder die Lagerung und Aufbewahrung dieser im Zusammenhang mit einer solchen Beförderung für einen befugten Teilnehmer am Betäubungsmittelverkehr übernimmt, benötigt hierfür gemäß § 5 Abs. 1 Nr. 4 a) MedCanG keine Erlaubnis nach § 4 MedCanG. Die entsprechenden Cannabis-Sendungen dürfen jedoch nicht länger als im Rahmen der Weiterbeförderung unumgänglich gelagert werden. Sofern Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken länger als vorstehend genannt für einen berechtigten Teilnehmer gelagert werden soll, so wird eine (eigene) Erlaubnis nach § 4 MedCanG erforderlich.

Medizinalcannabisverkehr – Ein-/Ausfuhr

Behalten die vor dem 01.04.2024 ausgestellten betäubungsmittelrechtlichen Ein- und Ausfuhrgenehmigungen für die nicht mehr nach BtMG, sondern dann nach MedCanG kontrollierten Arten von Cannabis ihre Gültigkeit?

Für die nach MedCanG kontrollierten Arten von Cannabis findet gem. §§ 12-14 MedCanG die Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) Anwendung. Nach BtMG i.V.m. BtMAHV ausgestellte Genehmigungen behalten ihre Gültigkeit auch nach Inkrafttreten des MedCanG.

Ist eine Einfuhr von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken zukünftig weiterhin möglich? Inwiefern sind hierbei aufgrund der internationalen Suchtstoffübereinkommen die Vorgaben der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) zu beachten?

Auch zukünftig ist eine Einfuhr von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken - unter der Voraussetzung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG - weiterhin möglich. Gemäß §§ 12, 14 MedCanG sind im Zuge der Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr hierbei die Vorschriften der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung zu berücksichtigen.

Ist eine Ausfuhr von in Deutschland unter staatlicher Kontrolle angebautem Cannabis zu medizinischen Zwecken möglich?

Cannabis zu medizinischen Zwecken, welches in Deutschland unter staatlicher Kontrolle angebaut wurde, kann - entsprechend des Vorliegens einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG - auch ausgeführt werden. Bitte beachten Sie, dass hierbei die Bestimmungen der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) zu berücksichtigen sind.

Medizinalcannabisverkehr – Aufzeichnungen und Meldungen

Wie haben die Aufzeichnungen nach § 16 Abs. 1 MedCanG zukünftig zu erfolgen? Werden Formblätter vom BfArM zur Verfügung gestellt?

Unternehmen, denen eine Erlaubnis nach § 4 MedCanG erteilt wurde, sind verpflichtet, fortlaufend Aufzeichnungen zu führen, getrennt für jede Betriebsstätte und für jede Art an Cannabis zu medizinischen oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken. Die Aufzeichnungen müssen folgende Angaben enthalten:

  1. das Datum,
  2. die zugegangene oder die abgegangene Menge und den sich daraus ergebenden Bestand,
  3. im Fall der Ein- oder Ausfuhr Name und Anschrift des im Ausland ansässigen Ausführenden oder des im Ausland ansässigen Einführenden sowie gegebenenfalls Name und Anschrift der jeweiligen Firma,
  4. im Fall des Anbaus die Anbaufläche nach Lage und Größe sowie das Datum der Aussaat,
  5. im Fall des Herstellens zusätzlich die Angabe des eingesetzten Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken und die Produktausbeute.

Die Aufzeichnungen sind drei Jahre in elektronischer oder schriftlicher Form aufzubewahren.

Formblätter zur Durchführung der Aufzeichnungen gemäß § 16 Abs. 1 MedCanG werden von Seiten des BfArM nicht zur Verfügung gestellt.

Entfällt mit Inkrafttreten des MedCanG die Pflicht zur Erstellung von Abgabebelegen gemäß Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) für die Abgabe von Cannabis zu medizinischen oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken? Wie verhält es sich bei Abgaben von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken in der Übergangszeit BtMG/MedCanG?

Mit Inkrafttreten des MedCanG ist das Abgabebelegverfahren gemäß Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) für Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken nicht mehr anzuwenden. Für alle Abgaben von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken mit Abgabedatum vor Inkrafttreten des MedCanG ist das Abgabebelegverfahren gemäß BtMBinHV weiterhin anzuwenden. Zugehörige Liefererscheine und Empfangsbestätigungen sowie etwaige Lieferscheindoppel sind nach den Bestimmungen der BtMBinHV auszufüllen und zu archivieren.

Hat eine gesonderte Abschlussmeldung nach § 18 BtMG hinsichtlich Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken für den Zeitraum vom 01. Januar 2024 bis zum Inkrafttreten des MedCanG (01. April 2024) zu erfolgen?

Die Erstellung und Einreichung einer gesonderten Abschlussmeldung nach § 18 BtMG für zukünftig dem MedCanG unterstellte Cannabisprodukte ist nicht erforderlich. Bitte führen Sie die entsprechenden Artikel für den Zeitraum 01/2024-03/2024 regulär in Ihrer Betäubungsmittel-Halbjahresmeldung für das erste Halbjahr 2024 auf.

Kann die Ausbuchung von zukünftig dem MedCanG unterstellten Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken aus dem BtM-Buchhaltungssystem mit Inkrafttreten des Gesetzes erfolgen?

Mit Inkrafttreten des MedCanG sind sämtliche zuvor dem Betäubungsmittelgesetz unterstellten Artikel aus Ihrem BtM-Warenwirtschaftssystem auszubuchen, da diese nicht weiter unter die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften fallen. Bitte beachten Sie jedoch, dass die gesetzlichen Aufbewahrungsfristen für die bisherige betäubungsmittelrechtliche Dokumentation (z.B. Aufzeichnungen nach § 17 BtMG, Empfangsbestätigungen/Lieferscheine/Lieferscheindoppel) auch nach Inkrafttreten des MedCanG einzuhalten sind.

Mit Inkrafttreten des Gesetzes ist eine jährliche Meldung an das BfArM gemäß § 16 Abs. 3 MedCanG vorgesehen. Hat demnach eine Meldung nach § 18 BtMG für den Zeitraum 01.01.2024-31.03.2024 und eine Meldung nach § 16 Abs. 3 MedCanG für den Zeitraum 01.04.2024-31.12.2024 zu erfolgen?

Für den Zeitraum 01.01.2024-31.03.2024 sind die zukünftig dem MedCanG unterstellten Cannabisprodukte noch in der ersten Halbjahresmeldung nach § 18 BtMG des Jahres 2024 zu berücksichtigen. Die Meldung nach § 16 Abs. 3 MedCanG erfolgt für das Kalenderjahr 2024 lediglich für den Zeitraum vom 01.04.2024-31.12.2024.

Müssen die im Zuge des Verkehrs mit Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken anfallenden Dokumente mit Inkrafttreten des MedCanG weiterhin für 3 Jahre aufbewahrt werden?

Nach § 16 Abs. 2 MedCanG sind die Aufzeichnungen - getrennt für jede Betriebsstätte und für jede Art an Cannabis zu medizinischen oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken - für drei Jahre aufzubewahren. Auch die bereits nach BtMG angefallenen Dokumente müssen trotz Inkrafttreten des MedCanG weiterhin für 3 Jahre aufbewahrt werden.

Hinweise für Ärztinnen und Ärzte

Was muss vor der ersten Verschreibung eines Cannabisarzneimittels beachtet werden?

Beabsichtigen Sie die zugelassenen Fertigarzneimittel Sativex® oder Canemes® außerhalb der zugelassenen Indikationen bzw. Cannabisblüten, nicht als Fertigarzneimittel zugelassene Cannabisextrakte oder Dronabinol zu Lasten der GKV zu verschreiben, so ist durch die Patientin bzw. den Patienten vor der ersten Verschreibung ein Antrag auf Genehmigung der Kostenübernahme bei der zuständigen Krankenkasse zu stellen. Hierzu verweisen wir auf § 31 Absatz 6 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch.

Wie müssen Cannabisarzneimittel verschrieben werden?

Cannabisarzneimittel können seit dem 1.04.2024 auf einem ‚normalen‘ Rezept für Arzneimittel verschrieben werden. §§ 2 und 4 der Arzneimittelverschreibungsverordnung gelten entsprechend. Bitte beachten Sie, dass es sich bei Nabilon (Canemes®) um ein vollsynthetisches Cannabinoid handelt, das weiterhin den betäubungsmittelrechtlichen Regelungen unterliegt und auf einem Betäubungsmittelrezept verschrieben werden muss.

Wer darf Cannabisarzneimittel verschreiben?

Zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln sind grundsätzlich alle Personen berechtigt, die zur Ausübung des ärztlichen Berufs befugt sind. Zahnärzte und Tierärzte sind allerdings nicht berechtigt, Cannabisarzneimittel zu verschreiben. Die Verschreibung erfolgt auf einem ‚normalen‘ Rezept. Synthetische Cannabinoide der Anlage III Betäubungsmittelgesetz (z.B. Nabilon) müssen auf einem BtM-Rezept verschrieben werden.

Gibt es verschiedene Sorten von Cannabisprodukten?

Es gibt verschiedene Sorten von Cannabisblüten und –extrakten. Die jeweiligen Sorten sind über ihren Namen eindeutig identifizierbar und werden über ihren THC- und CBD-Gehalt definiert.

Der Gehalt an Inhaltsstoffen schwankt. Wie kann ich die Sicherheit in der Therapie sicherstellen?

Wie bei anderen Naturprodukten auch, schwankt der Gehalt der Inhaltsstoffe in den einzelnen Produkten. Die Schwankungsbreite wird jedoch durch die Definition in der Monographie zu Cannabis begrenzt. Da Cannabis nach bisher vorliegenden wissenschaftlichen Informationen eine relativ hohe therapeutische Breite besitzt, sollten Schwankungen der Wirkstoffgehalte im Akzeptanzbereich - wenn überhaupt - nur geringe Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit diesen Produkten haben.

Wo bekomme ich Informationen über die verfügbaren Sorten?

Das BfArM geht davon aus, dass entsprechende Anbieter die verfügbaren Sorten den Fachkreisen bekannt machen werden.

Wo bekomme ich Informationen zu den Erkrankungen, bei denen Cannabis angewendet werden kann?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen. Wissenschaftliche Informationen zur Behandlung von Erkrankungen und Symptomen mit nicht zugelassenen Cannabisarzneimitteln (insbesondere Blüten) stehen nur in sehr begrenztem Umfang zur Verfügung. Eine Übersicht zur Anwendung von Cannabisprodukten findet sich z.B. im JAMA. 2015 Jun 23-30;313(24):2456-73 unter dem Titel Cannabinoids for Medical Use: A Systematic Review and Meta-analysis, verfasst von Whiting PF, et al. Ärztinnen und Ärzte sollten sich in eigener Verantwortung über den wissenschaftlichen Sachstand informieren. Das BfArM kann – wie bei anderen Arzneimitteln auch - keine Therapieempfehlungen zur Anwendung von Cannabisarzneimitteln geben.

Wo bekomme ich Informationen zur Dosierung?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen. Wissenschaftliche Informationen zur Dosierung von nicht zugelassenen Cannabisarzneimitteln (insbesondere Blüten) stehen nur im sehr begrenzten Umfang zur Verfügung. Weiterführende Informationen finden sich u.a. auf der Internetseite der kanadischen Behörde Health Canada unter dem Titel „Information for Health Care Professionals“. Das BfArM übernimmt keinerlei Verantwortung für die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Informationen.

Wo bekomme ich Informationen zur Darreichungsform und Anwendungsart?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen. Cannabisextrakte stehen zur oralen Anwendung zur Verfügung. Die Inhaltsstoffe der Cannabisblüten können über spezielle Vaporisatoren inhaliert werden. Weniger effizient ist die Zubereitung als Tee. Das Verbacken in Gebäck ist möglich, allerdings ist die Therapie mit den Produkten schwer steuerbar. Die Inhalation nach Verbrennung als Joint kann wegen möglicher Gesundheitsschäden nicht empfohlen werden.

Wer verantwortet die Therapie?

Mit der Verschreibung von Cannabisarzneimitteln übernimmt die behandelnde Ärztin bzw. der behandelnde Arzt grundsätzlich die Verantwortung für die Therapie. Bei der Verschreibung sind die arzneimittelrechtlichen Regelungen zu berücksichtigen.

Dürfen Patientinnen und Patienten während der Anwendung von Cannabisarzneimitteln am Straßenverkehr teilnehmen?

Ausreichend verlässliche wissenschaftliche Informationen zu dieser Frage liegen nicht vor. Insbesondere zu Beginn der Therapie sowie in der Findungsphase für die richtige Dosierung ist von einer aktiven Teilnahme am Straßenverkehr abzuraten. Ob bei stabiler Dosierung die Teilnahme am Straßenverkehr möglich ist, muss in jedem Einzelfall nach Rücksprache mit den Patientinnen und Patienten entschieden werden.

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen. Zu Nebenwirkungen von weiteren Cannabisextrakten oder Cannabisblüten liegen nur begrenzt wissenschaftliche Informationen vor. Die Art der Nebenwirkungen dürfte denen bei der Anwendung zugelassener Cannabisarzneimittel ähnlich sein. Je nach Darreichungsform und Anwendungsart können aber auch andere bzw. weitere Nebenwirkungen auftreten.

Welche Wechselwirkungen können auftreten?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen. Zu Wechselwirkungen von weiteren Cannabisextrakten oder Cannabisblüten sind dem BfArM keine wissenschaftlich gesicherten Informationen bekannt.

Welche Kontraindikationen gibt es?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen. Zu Kontraindikationen bei der Anwendung von weiteren Cannabisextrakten oder Cannabisblüten sind dem BfArM keine wissenschaftlich gesicherten Informationen bekannt.

Darf ich Cannabisarzneimittel auch verschreiben, wenn die Krankenkasse der Kostenübernahme nicht zustimmt?

Die derzeit geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen ermöglichen in allen begründeten Fällen die Verschreibung von Cannabisarzneimitteln. Die Kostenübernahme durch die Krankenkassen ist keine zwingende Bedingung für die Verschreibung.

Hinweise für Apothekerinnen und Apotheker

Welche Regularien gelten für die Sicherung und Dokumentationspflicht für medizinisches Cannabis?

Das MedCanG macht keine Vorgaben zur Sicherung von Cannabisarzneimitteln in Apotheken. Cannabisarzneimittel können unter Beachtung der arzneimittelrechtlichen und apothekenrechtlichen Vorgaben gelagert werden. Bitte beachten Sie, dass es sich bei Nabilon (Canemes®), ein vollsynthetisches Cannabinoid, weiterhin um ein Betäubungsmittel handelt.

Die Dokumentation erfolgt nach den arzneimittelrechtlichen und apothekenrechtlichen Vorgaben.

Hinweise für Patientinnen und Patienten

Wo bekomme ich Informationen zu den Erkrankungen, bei denen Cannabisarzneimittel angewendet werden können?

Besprechen Sie bitte mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt, ob Cannabisarzneimittel für die Behandlung der bei Ihnen vorliegenden Erkrankung oder Symptomatik geeignet sind.

Wo bekomme ich Informationen zur Dosierung?

Sollten Cannabisarzneimittel zur Behandlung der bei Ihnen vorliegenden Erkrankung oder Symptomatik infrage kommen, so wird Sie Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt über die Dosierungsanleitung informieren.

Wo bekomme ich Informationen zur Darreichungsform?

Sollten Cannabisarzneimittel zur Behandlung der bei Ihnen vorliegenden Erkrankung oder Symptomatik infrage kommen, so wird Ihnen Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt Informationen zu geeigneten Darreichungsformen und ihre Art der Anwendung geben.

Dürfen Patientinnen und Patienten während der Anwendung von Cannabisarzneimitteln am Straßenverkehr teilnehmen?

Sie sollten mit Ihrer behandelnden Ärztin bzw. Ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob die Teilnahme am Straßenverkehr unter der Anwendung von Cannabisarzneimitteln möglich ist. Insbesondere zu Beginn der Therapie sowie in der Findungsphase für die richtige Dosierung ist von einer aktiven Teilnahme am Straßenverkehr abzuraten.

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweilige Packungsbeilage. Besprechen Sie bitte mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt, mit welchen Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cannabisarzneimitteln zu rechnen ist.

Welche Wechselwirkungen können auftreten?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweilige Packungsbeilage. Besprechen Sie bitte mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt, welchen Kontraindikationen bei der Anwendung von Cannabisarzneimitteln vorliegen.

Was müssen Patientinnen und Patienten beachten, die Cannabis rauchen?

Von der Anwendungsart Rauchen wird abgeraten. Durch den Verbrennungsprozess entstehen Giftstoffe, die zu körperlichen Schäden führen können. Besprechen Sie mit Ihrer behandelnden Ärztin bzw. mit Ihrem behandelnden Arzt, welche Darreichungsform und welche Anwendungsart für die Therapie Ihrer Erkrankung oder Symptome am besten geeignet sind.

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