Mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) wurde zum 1. Januar 2011 eine frühe Nutzenbewertung für neu zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in Deutschland unmittelbar nach Markteintritt eingeführt.
Für pharmazeutische Unternehmen besteht die Möglichkeit, sich zu vorzulegenden Unterlagen und Studien vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beraten zu lassen (§ 35a Abs. 7 SGB V). Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. Die Kosten einer Beratung durch den G-BA hat das pharmazeutische Unternehmen zu tragen. Umgekehrt können auf Wunsch des pharmazeutischen Unternehmers Experten des G-BA an der wissenschaftlichen Beratung bei der Bundesoberbehörde (BfArM bzw. PEI) beteiligt werden.
Weitere Informationen sind dem Leitfaden, den Erläuterungen für Antragsteller zur wissenschaftlichen Beratung sowie den Beratungsanforderungen nach § 35a SGB V auf der G-BA-Webseite zu entnehmen:
Aktualisierung der Kriterien- und Erregerliste für die Einstufung als Reserveantibiotikum in 2024
Durch eine Änderung des § 35a SGB V ist es dem Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) seit 2021 möglich, neue Antibiotika, die im Sinne des Gesetzes als Reserveantibiotika bezeichnet werden, von der Notwendigkeit der Zusatznutzenbewertung freizustellen.
Für Antibiotika, die der G-BA gemäß § 35a als Reserveantibiotikum einordnet, gilt der Zusatznutzen gegenüber möglichen Therapiealternativen als belegt, ohne dass der pharmazeutische Unternehmer (PU) diesen durch entsprechende Studien nachweisen muss. Die hieraus resultierenden finanziellen und wirtschaftlichen Anreize sollen die Forschung, Entwicklung und die Markteinführung neuer Antibiotika mit einer Wirksamkeit gegen multiresistente bakterielle Erreger (MRE) fördern („Push-Pull-Mechanismen“).
Das Robert Koch-Institut (RKI) hat in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum entwickelt und hierfür eine nicht abschließende Liste von MRE erstmals im Jahr 2021 erstellt und 2024 aktualisiert.
Die nicht abschließende Liste multiresistenter bakterieller Krankheitserreger enthält aktuell 25 für Deutschland als relevant eingeschätzte multiresistente bakterielle Krankheitserreger bzw. Erreger-Resistenz-Kombinationen.
Als Grundlage für die Erregerauswahl der nicht abschließenden Erregerliste diente die „Pathogen Priority List“ der Weltgesundheitsorganisation (WHO PPL). Für die Adaption an den nationalen Kontext wurden zusätzlich zu den in der WHO-PPL angewandten Kriterien (wie Behandelbarkeit, Mortalität, Übertragbarkeit) nationale Daten der Antibiotika-Resistenz-Surveillance (ARS)-Datenbank herangezogen – mit Fokus auf der Resistenzsituation (Prävalenz und Trend) -, um die Relevanz der einzelnen MRE für Deutschland einzuschätzen.
Als Hauptkriterien für die Einstufung eines neuen Antibiotikums als Reserveantibiotikum wurde die nachgewiesene Eignung für die Therapie insbesondere schwerwiegender bakterieller Infektionskrankheiten durch mindestens einen dieser relevanten multiresistenten Erreger bei gleichzeitig bestehenden limitierten alternativen, klinisch gleichwertigen Therapieoptionen festgelegt.
Im Rahmen der Aktualisierung 2024 wurde die nicht abschließenden Erregerliste anhand aktueller verfügbarer Daten erneut überprüft, sowie die Anforderungen an die einzureichenden Daten für die Einstufung durch den G-BA anhand der Kriterienliste weiter konkretisiert.
Die nicht abschließende Liste von multiresistenten bakteriellen Krankheitserregern und die Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum nach § 35A Absatz 1 SGB V mit Stand 01.02.2024 finden Sie hier: