Die Beratung in der Entwicklungsphase (Scientific Advice) kann vor oder nach der (Erst-)Zulassung erfolgen, und kann verschiedenste Fragestellungen zu dem in Planung befindlichen Entwicklungsprogramm umfassen. Zu Medizinprodukten wird Beratung vor Antragstellung auf Genehmigung einer klinischen Studie angeboten. Auch dies erfolgt im Rahmen der Beratung in der Entwicklungsphase.
Beratung vor Beantragung einer Klinischen Studie (Pre-CTA Advice) wird angeboten für eine spezifische Studie, die beantragt werden soll. Die Ethikkommission kann hier involviert werden
Bei der Beratung vor der Stellung eines Zulassungsantrags (Pre-Submission Advice) oder einer Variation werden Fragen zur Planung und Durchführung eines unmittelbar anstehenden Zulassungsverfahrens adressiert.
Daneben bietet das BfArM Portfolio-Gespräche an. In diesen Gesprächen wird pharmazeutischen Unternehmern die Möglichkeit gegeben, in einer Übersicht verschiedene Entwicklungsprojekte dem BfArM vorzustellen.
Die Details zu den verschiedenen Beratungsverfahren ebenso wie Hinweise zu deren Beantragung und Durchführung sind in den „Erläuterungen für Antragsteller“ zusammengestellt.
Kontaktinformation zu Fragen bezüglich der Verfahren der wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung oder zu Portfolio-Gesprächen:
E-Mail:
advice@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-3958