Zur Erfassung und Bearbeitung von Studien müssen Sie sich registrieren und einen persönlichen DRKS-Account anlegen. Über Ihren Benutzernamen und Ihr Passwort erhalten Sie Zugang zum geschlossenen Bereich des Portals. Dort können Sie die Daten zu Ihrer Studie eingeben und deren Veröffentlichung beantragen. Eine Auflistung aller Eingabefelder finden sie weiter unten.
Für das DRKS müssen Studien folgende Voraussetzungen erfüllen:
- Die Studie muss eine gesundheitliche Fragestellung behandeln
- Es muss sich um eine Studie am Menschen handeln
Die exakten Kriterien finden Sie in der FAQ „Welche Studien können/sollen im DRKS registriert werden?“ Dort finden Sie auch Hinweise, wie sie Ihre Studie prospektiv registrieren können.
Bitte beachten Sie, dass JavaScript in der DRKS-Anwendung erlaubt sein muss, um den geschlossenen Bereich nutzen zu können.
Studienerfassung
Erfassung und Bearbeitung von Studien
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Anleitung Studienerfassung und Nutzerregistrierung
Eine detaillierte Erklärung zur Einrichtung des DRKS-Accounts und Erfassung Ihrer Studien finden Sie hier:
Tabelle der Eingabefelder
In der folgenden Tabelle sind alle vom DRKS erfassten Parameter zusammen mit der jeweiligen Art der Erfassung (Ausprägung) aufgelistet. Außerdem wird angegeben, welche Datenpunkte zum WHO-Datensatz gehören und regelmäßig an das WHO-Metaregister ICTRP übermittelt werden. Die Tabelle ist in 6 Themenbereiche aufgeteilt, die sich entsprechend in der DRKS-Anwendung wiederfinden.
Studienbeschreibung
| Parameter | Ausprägungen/Erfassung | WHO |
|---|
| DRKS-ID | [ID] (wird automatisch vergeben) | ja |
| Registrierungsdatum im DRKS | [Datum] (wird automatisch vergeben) | ja |
| Art der Registrierung | [Auswahlliste] (wird automatisch vergeben)
| ja |
| Titel der Studie | [Freitext] | ja |
| Studienakronym/Studienabkürzung | [Freitext] | ja |
| Internetseite der Studie | [Freitext] | nein |
| Arm 1 | [Freitext] | ja |
| weitere Interventionsarme | [Freitext] | ja |
| Primärer Endpunkt | [Freitext] | ja |
| Sekundärer Endpunkt | [Freitext] | ja |
| Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung | [Freitext] | nein |
| Wissenschaftliche Kurzbeschreibung | [Freitext] | nein |
Untersuchte Krankheit/Gesundheitsproblem
Katalog, Codesystem
| [Auswahlliste]
| ja |
| Code | [Freitext] (nur aktiv wenn „ICD-10“ gewählt) | ja |
| Beschreibung | [Freitext] (nur aktiv wenn „Freitext“ gewählt, sonst wird im System hinterlegter Code automatisch eingetragen) | ja |
| Weitere Untersuchte Krankheit/Gesundheitsproblem | Wie untersuchte Krankheit/Gesundheitsproblem | ja |
| Gesunde Probanden | [Radiobutton]
| nein |
Ethikvotum & weitere IDs
| Parameter | Ausprägungen/Erfassung | WHO |
|---|
Adresse der Ethikkommission
(federführende)
| [Checkbox] Datenschutzhinweise (nicht an die WHO übermittelt)
[Auswahlliste] Ethikkommission
[Adresse] (nur aktiv wenn „Andere“ gewählt, sonst wird im System hinterlegte Adresse automatisch eingetragen)
- Name der Ethikkommission
- und Hausnr./Postfach
- PLZ
- Stadt
- Land
- Telefon (mit Ländervorwahl)
- Fax (mit Ländervorwahl)
- E-Mail
- URL der Einrichtung
| ja |
Antragsdatum bei der Ethikkommission
(federführende)
| [Datum] | nein |
Votum der Ethikkommission
(federführende)
| [Auswahlliste]
- Zustimmende Bewertung
- Nicht bewertungspflichtig laut EK
- Bewertung steht noch aus
| ja |
Datum des Votums
(federführende)
| [Datum] | ja |
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission
(federführende)
| [Freitext] | ja |
Ethikvotum
(federführende)
| [Dokumentenupload] | nein |
Weiteres Votum oder Amendment
(federführende)
| [Dokumentenupload] | nein |
| Optional weitere Ethikkommissionen | Wie bei federführender Ethikkommission
- [Adresse] Adresse der Ethikkommission
- [Auswahlliste] Votum der Ethikkommission
- [Datum] Datum des Votums
| ja |
| Keine weiteren Identifikationsnummern vorhanden | [Checkbox] | nein |
| Andere Primär-Register-ID | - [Freitext] Nummer des Registers
- [Freitext] Name des Registers
| ja |
| UTN (Universal Trial Number) | [Freitext] ID | ja |
| EudraCT-Nr. | [Freitext] ID | ja |
| EUDAMED-Nr. | [Freitext] ID | ja |
| Sonstige sekundäre IDs | - [Freitext] ID/Nummer/Förderkennzeichen
- [Freitext] Institutionsname/Förderorganisation
| ja |
Studiendesign
| Parameter | Ausprägungen/Erfassung | WHO |
|---|
| Studienzweck | [Auswahlliste]
- Therapie
- Prävention
- Diagnose
- Prognose
- Supportive Care
- Screening
- Gesundheitssystemforschung
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Pharmakogenetik
- Pharmakogenomik
- Gesundheitsökonomie
- Anderer
| ja |
| Studientyp | [Radiobutton]
- Interventionell
- Nicht-interventionell
| ja |
| Wenn Studientyp „Interventionell“: | | |
| Zuteilung zur Intervention | [Auswahlliste]
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
- Kontrollierte, randomisierte Studie
| ja |
| Gruppendesign | [Auswahlliste]
- Einarmig
- Parallelverteilung
- Crossover Design
- Faktoriell
- Andere
| ja |
| Art der verdeckten Zuteilung | [Freitext] | nein |
| Art der Sequenzgenerierung | [Freitext] | nein |
| Kontrolle | [Auswahlliste mit Mehrfachauswahl]
- Unkontrolliert/einarmig
- Placebo
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Historisch
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Andere
| ja |
| Verblindung | [Radiobutton]
| ja |
| Wer ist verblindet? | [Auswahlliste mit Mehrfachauswahl]
- Patient/Proband
- Prüfarzt/Therapeut
- Pfleger
- Beurteiler
- Statistiker
| ja |
| Studienphase | [Auswahlliste]
- Nicht zutreffend
- 0
- I
- I-II
- II
- II-III
- III
- IV
| ja |
| Wenn Studientyp „nicht Interventionell“: | | |
| Retrospektiv/Prospektiv | [Auswahlliste]
- Retrospektive Beobachtung
- Prospektive Beobachtung
- Beides
| nein |
| Längsschnitt/Querschnitt | [Auswahlliste]
- Längsschnittstudie
- Querschnittstudie
| nein |
| Studientyp nicht-interventionell | [Checkboxen]
- Epidemiologische Studie
- Patientenregister
| nein |
Rekrutierungsdaten
| Parameter | Ausprägungen/Erfassung | WHO |
|---|
| Länder in denen Studienteilnehmer rekrutiert werden | [Auswahlliste] | ja |
| Anzahl Prüfzentren | [Radiobutton]
- Monozentrisch
- Multizentrisch
| nein |
| Rekrutierungsstandorte | [Liste] Einrichtungstyp
- Universitätsklinikum
- Klinik
- Praxis
- Andere
[Freitext] Ort
[Freitext] Name der Einrichtung (nur aktiv wenn Einrichtungstyp nicht „Praxis“)
| nein |
| Status der Rekrutierung | [Auswahlliste]
- Rekrutierung geplant
- Rekrutierung läuft
- Teilnahme nach Einladung
- Rekrutierung temporär ausgesetzt
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
- Rekrutierung zurückgezogen (vor Rekrutierungsstart)
| ja |
| Geplanter Studienstart | [Datum] | ja |
| Tatsächlicher Studienstart | [Datum] | ja |
| Geplantes Studienende | [Datum] | ja |
| Tatsächliches Studienende | [Datum] | ja |
| Geplante Teilnehmerzahl | [Zahl] | ja |
| Tatsächliche Teilnehmerzahl | [Zahl] | ja |
| Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen | [Freitext] | nein |
| Geschlecht | [Auswahlliste]
| ja |
| Mindestalter | [Zahl]
[Auswahlliste] Einheit
- Jahre
- Monate
- Wochen
- Tage
- Schwangerschaftswochen
[Checkbox] Kein Mindestalter
| ja |
| Höchstalter | [Zahl]
[Auswahlliste]
- Jahre
- Monate
- Wochen
- Tage
- Schwangerschaftswochen
[Checkbox] Kein Höchstalter
| ja |
| Weitere Einschlusskriterien | [Freitext] | ja |
| Ausschlusskriterien | [Freitext] | ja |
Kontakte
| Parameter | Ausprägungen/Erfassung | WHO |
|---|
| Initiator der Studie (Primärer Sponsor) | [Adresse]
- Einrichtung
- Akademischer Titel
- Vorname
- Nachname
- und Hausnr./Postfach
- PLZ
- Stadt
- Land
- Telefon (mit Ländervorwahl)
- Fax (mit Ländervorwahl)
- E-Mail
- URL der Einrichtung
[Radiobutton] Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT) (nicht an die WHO übermittelt)
| ja |
| Wissenschaftliche Leitung (PI) | [Adresse] wie „Initiator der Studie“ | ja |
| Kontakt für wissenschaftliche Anfragen | [Checkbox] Vom PI abweichende Adresse angeben
Wenn Checkbox aktiv:
[Adresse] wie „Initiator der Studie“
| ja |
| Kontakt für allgemeine Anfragen | [Checkbox] Vom PI abweichende Adresse angeben
Wenn Checkbox aktiv:
[Adresse] wie „Initiator der Studie“
| ja |
| Finanzierungquelle | [Adresse]
- Einrichtung
- und Hausnr./Postfach
- PLZ
- Stadt
- Land
- Telefon (mit Ländervorwahl)
- Fax (mit Ländervorwahl)
- E-Mail
- URL der Einrichtung
[Auswahlliste] Art der Finanzierungsquelle
- Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u.a.)
- Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (wie DFG, BMBF u.a.)
- Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
| ja |
| Sekundärer Sponsor (nicht für Studien in Deutschland) | [Adresse] wie „Initiator der Studie“ | ja |
| Weitere Adressen und Kontakte | [Adresse] wie „Initiator der Studie“ | ja |
Studienergebnisse
| Parameter | Ausprägungen/Erfassung | WHO |
|---|
| Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen? | [Radiobutton]
| ja |
| IPD Sharing Plan | [Freitext] | ja |
| Studienprotokolle | [Freitext] Beschreibung
[Freitext] Link hinzufügen
[Dokumentenupload] Datei anhängen
| ja |
| Abstract zur Studie | wie „Studienprotokolle“ | nein |
| Weitere Studiendokumente | wie „Studienprotokolle“ | nein |
| Hintergrundliteratur | wie „Studienprotokolle“ | nein |
| Verwandte DRKS-Studien | [Freitext] DRKS-ID
[Freitext] Beschreibung
| nein |
| Geplante Publikation | [Freitext] | nein |
Publikationen/Studienergebnisse
Beschreibung
| wie „Studienprotokolle“ | ja |
| Datum der ersten Publikation von Ergebnissen | [Datum] | ja |
| DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert | [Datum] (wird durch das Datenmanagement vergeben) | ja |
Basic Reporting / Ergebnistabellen
Beschreibung
| wie „Studienprotokolle“ | ja |
| Kurzzusammenfassung der Ergebnisse | [Freitext] | ja |
Ausfüllhilfen
Nachfolgend finden Sie die allgemeine Anleitung zur Studienregistrierung und eine Ausfüllhilfe pro Bearbeitungs-Tab, in der jeder Datenpunkt detailliert beschrieben wird:
